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2025年药物警戒法规知识题库有答案

一、单选题（1-30题）

1.《药物警戒质量管理规范》自（）起施行。

A.2021年12月1日

B.2022年1月1日

C.2023年1月1日

D.2024年1月1日

答案：C

解析：《药物警戒质量管理规范》自2023年1月1日起施行。

2.以下哪种不属于药物警戒的主要工作内容（）。

A.药品不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药品价格调整

D.药物相互作用研究

答案：C

解析：药物警戒主要包括药品不良反应监测、药物滥用监测、药物相互作用研究等，药品价格调整不属于药物警戒工作内容。

3.个例药品不良反应报告的时限要求，对于严重不良反应，上市许可持有人应在（）内报告。

A.15日

B.7日

C.3日

D.1日

答案：A

解析：对于严重不良反应，上市许可持有人应在15日内报告。

4.药品群体不良事件报告的时限要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的（）。

A.县级药品监督管理部门、卫生行政部门

B.市级药品监督管理部门、卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门、卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门、卫生行政部门

答案：A

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门。

5.药物警戒活动的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：B

解析：上市许可持有人是药物警戒活动的责任主体。

6.以下关于药物警戒和药品不良反应监测的关系，表述错误的是（）。

A.药物警戒涵盖了药品不良反应监测

B.药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分

C.药物警戒的范围小于药品不良反应监测

D.药物警戒关注药品在整个生命周期中的安全性

答案：C

解析：药物警戒的范围大于药品不良反应监测，药物警戒涵盖了药品不良反应监测，且关注药品在整个生命周期中的安全性。

7.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的所有有害反应

C.不合理用药导致的有害反应

D.假药、劣药引起的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

8.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.住院时间缩短

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

答案：C

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

9.新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已载明的不良反应，但程度更严重

C.首次发现的不良反应

D.所有不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

10.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

解析：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作。

11.以下哪种情况不属于药品不良反应报告的范围（）。

A.超剂量用药引起的不良反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的不良反应

C.药品说明书中未载明的不良反应

D.药品与其他药物相互作用引起的不良反应

答案：A

解析：超剂量用药引起的不良反应不属于合格药品在正常用法用量下出现的不良反应，不在药品不良反应报告范围内。

12.上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其药物警戒体系应当与（）相适应。

A.药品研发进度

B.药品生产规模

C.药品安全风险水平

D.药品销售金额

答案：C

解析：上市许可持有人的药物警戒体系应当与药品安全风险水平相适应。

13.个例药品不良反应报告中，报告单位应填写（）。

A.医疗机构名称

B.药品生产企业名称

C.药品经营企业名称

D.以上均可

答案：D

解析：个例药品不良反应报告中，报告单位可以是医疗机构、药品生产企业或药品经营企业。

14.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）。

A.患者自述的症状

B.医学专业术语描述的症状

C.药品说明书中提及的不良反应名称

D.以上都不对

答案：B

解析：药品不良反应报