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2025新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试题库和答案

一、单选题

1.新版GCP规定，申办者应当任命（）全面负责临床试验的管理工作。

A.监查员

B.申办者代表

C.主要研究者

D.伦理委员会主席

答案：B

解析：申办者应当任命申办者代表全面负责临床试验的管理工作，申办者代表负责与各方沟通协调等管理职责。

2.为保护受试者权益，临床试验开始前，申办者和研究者应当就试验方案、试验的监查、稽查和质量管理等达成书面协议，该协议的名称是（）。

A.合作协议

B.临床试验协议

C.研究合同

D.必威体育官网网址协议

答案：B

解析：申办者和研究者就试验方案、监查、稽查和质量管理等达成的书面协议是临床试验协议。

3.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数不得少于5人，且应当有不同性别的委员。

4.临床试验用药品的储存条件应当符合（）的要求。

A.药品说明书

B.申办者

C.研究者

D.伦理委员会

答案：A

解析：临床试验用药品的储存条件应符合药品说明书的要求，以保证药品质量。

5.研究者应当确保所有参加临床试验的人员都充分了解试验方案、试验用药品的（）等相关内容。

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：研究者要确保人员了解试验方案、试验用药品的用法用量、不良反应、注意事项等相关内容。

6.申办者应当建立质量保证系统，对临床试验的（）进行质量控制和质量保证。

A.所有方面

B.主要方面

C.关键环节

D.部分环节

答案：A

解析：申办者的质量保证系统应对临床试验的所有方面进行质量控制和保证。

7.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当在获知后（）小时内向申办者报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：研究者获知严重不良事件后应在24小时内向申办者报告。

8.监查员的主要职责不包括（）。

A.确认研究者具备承担临床试验的专业能力

B.监督试验用药品的供应、储存和使用

C.参与临床试验数据的统计分析

D.检查研究者对受试者的随访情况

答案：C

解析：监查员不参与临床试验数据的统计分析，其职责包括确认研究者能力、监督药品情况、检查随访情况等。

9.新版GCP规定，多中心临床试验的协调研究者应当由（）指定。

A.申办者

B.伦理委员会

C.各中心研究者协商

D.卫生行政部门

答案：A

解析：多中心临床试验的协调研究者由申办者指定。

10.研究者应当按照试验方案的要求，对受试者进行随访，随访的时间、内容等应当在（）中明确规定。

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.监查计划

答案：A

解析：随访的时间、内容等应在试验方案中明确规定。

11.申办者应当对临床试验承担（）责任。

A.主要

B.次要

C.部分

D.全部

答案：D

解析：申办者应对临床试验承担全部责任。

12.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）。

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D

解析：伦理委员会审查意见包括同意、作必要修正后同意、不同意，暂停试验不是审查意见。

13.临床试验用药品的包装上应当标明（）。

A.药品名称、剂型、规格

B.临床试验专用标识

C.用法用量

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验用药品包装应标明药品名称、剂型、规格、临床试验专用标识、用法用量等。

14.研究者应当妥善保存临床试验相关资料，保存期限为临床试验结束后至少（）年。

A.1

B.2

C.5

D.10

答案：C

解析：研究者应保存临床试验相关资料至少5年。

15.申办者应当在临床试验结束后（）内向药品监督管理部门提交临床试验总结报告。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：C

解析：申办者应在临床试验结束后6个月内向药品监督管理部门提交总结报告。

16.下列哪项不属于研究者的职责（）。

A.负责招募受试者

B.对试验用药品进行质量检验

C.记录和报告不良事件

D.确保受试者得到适当的医疗照顾

答案：B

解析：对试验用药品进行质量检验是申办者的职责，不是研究者职责。

17.新版GCP强调临床试验应当遵循的基本原则不包括（）。

A.科学

B.伦理

C.经济

D.规范

答案：C

解析：临床试验应遵循科学、伦理、规范原则，不强调经济原则。

18.伦理委员会会议审查决定应当以（）的方式作出。

A.投票表决

B.协商一致

C.多数同意

D.以上