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中国药事2021年7月第35卷第7期745

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

张磊，张秀洪，吴正善，黄榕珍*(福建省食品药品认证审评中心，福州350003)

摘要目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题，提出建议与对策，促进

监管部门科学有效监管，促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁

企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总，分析企业存在的共性问题c结果与结论：企业在实

施药品GSP的过程中，各岗位人员应全员参与，提高责任意识、风险意识，严格按照制度履职；监管部

门应培养一支高素质检查员队伍，加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督，促进企业规范经营。

关键词：药品批发企业和零售连锁企业总部；药品GSP;换证检查

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2021)07-0745-06

doi:10.16153/j.1002-7777.2021.07.003

AnalysisofDefectiveItemsinDrugGSPRenewalInspectioninFujianProvince

ZhangLei,ZhangXiuhong,WuZhengshan,HuangRongzhen*(CenterforCertificationandEvaluationofFujian

FDA,Fuzhou350003,China)

AbstractObjective:ToanalyzesomecoonproblemsfoundintheprocessofdrugGSPrenewalinspection

inFujianProvince,andtoputforwardsuggestionsandcountermeasurestopromotethescientificandeffective

supervisionofregulatorydepartmentsandpushenterprisestoimprovethedrugqualitymanagementsystems.

Methods:Thedefectitemsfoundintherenewalinspectionof321pharmaceuticalwholesalersandretailchain

headquarterswerestatisticallysuarized,andthecoonproblemsexistedintheenterpriseswereanalyzed.

ResultsandConclusion:IntheprocessofGSPimplementation,allpostpersonnelshouldparticipate,the

awarenessofresponsibilityandriskshouldbeincreased,andtheregulationsshouldbestrictlyfollowed.The

supervisiondepartmentsshouldcultivateateaofhigh-qualityinspectors,strengthenthepublicityanddaily

supervisionofthenewlyrevisedGSP,andpromotethestandardizedoperationofenterprises.

Keywords:pharmaceuticalwholesalersandretailchainheadquarters;medicineGSP;re-issueinspection

作者简介：张磊，硕士研究生，主管药师；研究方向：药品审评检查；Tel:(0591)E-mail:785125723@