结题报告审查申请受理表.docVIP

JG-GL-2-9

结题要求

1.???????凡项目关闭中心，自伦理办公室受理分中心小结报告当天起，至伦理审查意见发放前的一周内，应由CRA/CRC自行核对研究者文件夹中所有送审至伦理的文件内容，CRA/CRC确认内容后方可与伦理办公室预约核对伦理材料（罗列清单或携带研究者文件夹至现场）。伦理办公室审查并通过项目应递交文件的完整性和一致性后，发放结题审查意见。

2.???????审核要素：

a)?????????初始审查/复审/修正案的所有研究文件版本号及日期是否与机构一致，是否都有批件，批件是否在有效期内；

b)?????????本院严重不良事件/方案违背/安全性信息报告是否与机构一致（数量，内容），严重不良事件的个案报告是否完整（首+随+总），有无递交信，递交信是否签收并标注日期（不同类别报告内容按递交日期分类整理）；

c)?????????跟踪审查是否在规定时间内进行，有无递交信，是否签收并标注日期；（报告内容按年份/时间顺序整理）

d)?????????结题材料是否包含关闭中心的通知，分中心小结报告，总结报告。

e)?????????其他备案材料是否与机构一致。

结题报告审查申请受理表

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

受试者信息

合同研究总例数

筛选例数

入组例数

完成观察例数

提前退出例数

方案偏移例数

不良事件例数

严重不良事件例数

已报告的严重不良事件例数

研究情况

研究开始日期

最后1例出组日期

是否存在与研究干预相关的，非预期的严重不良事件

□是□否

研究中是否存在影响受试者权益的问题

□否□是→请说明

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用□是□否

申请人签名

日期

机构办公室审核意见：核对报告信息与原始记录

□一致□不一致

机构办公室审核人签名

日期

机构办公室送审伦理意见：

□同意□不同意

机构办公室负责人签名

日期

我院伦理委员会已收到上述资料，并决定：

□受理□不受理

建议审查方式：

□同意备案□快速审查□会议审查

伦理办公室受理人签名

日期

附件一筛选/入选表

附件二AE/SAE汇总表

附件三一般违背审查受理表

附表1

受试者入选情况一览表

筛选号

知情同意日期

随机号

筛选失败原因

入组

日期

完成试验日期

退出试验日期

退出试验原因

附表2

不良事件及严重不良事件一览表

序号

受试者编号

不良事件名称

不良事件开始日期

不良事件结束日期

严重程度

与研究药物/器械关系

针对治疗措施

不良事件结局

是否为严重不良事件

严重不良事件是否上报

JG-GL-2-10

违背方案报告审查申请受理表

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

违背方案的情况

纳入不符合纳入标准的受试者：□是□否

研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是□否

给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是□否

给予受试者方案禁用的合并用药：□是□否

任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是□否

持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次违背方案）：□是□否

研究者不配和监查/稽查：□是□否

对违规事件