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2025年GCP考试题库附答案(实用)

一、单选题（1~30题）

1.下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员，监查临床试验的进行

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作适当的包装与标签

D.负责选择受试者

答案：D。申办者负责提供试验用药品、任命监查员、建立质量控制与保证系统等，选择受试者是研究者的职责。

2.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？

A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的申报资料完整

答案：A。GCP的核心目的就是规范试验过程，确保结果可靠，保护受试者权益和安全。

3.伦理委员会应在多长时间内作出决定？

A.接到申请后7天内

B.接到申请后10天内

C.接到申请后15天内

D.接到申请后20天内

答案：C。伦理委员会应在接到申请后15天内作出决定。

4.试验用药品的贮存条件应符合：

A.药品生产企业的要求

B.申办者的要求

C.研究者的要求

D.药品监督管理部门的要求

答案：B。试验用药品的贮存条件应符合申办者的要求。

5.研究者提前终止或暂停一项临床试验，应通知：

A.伦理委员会

B.申办者

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。研究者提前终止或暂停试验，需通知伦理委员会、申办者和药品监督管理部门。

6.下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.获得试验用药品免费治疗

C.要求中途退出试验

D.知悉试验的详细情况

答案：B。受试者有自愿参加、中途退出、知悉试验详情等权利，但获得试验用药品免费治疗不是普遍意义上的必然权利。

7.监查员的工作目的不包括：

A.保证临床试验中受试者的权益受到保护

B.保证试验记录与报告的数据准确、完整无误

C.保证试验遵循已批准的方案和相关法规

D.保证申办者的利益最大化

答案：D。监查员工作目的是保障受试者权益、保证数据准确、确保试验合规，而非保证申办者利益最大化。

8.临床试验方案应包括的内容不包括：

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的饮食安排

D.统计分析方法

答案：C。临床试验方案包括试验目的、设计、统计分析方法等，一般不涉及受试者的饮食安排。

9.药物临床试验的全过程包括：

A.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

B.仅包括方案设计和组织实施

C.仅包括组织实施和分析总结

D.仅包括记录和报告

答案：A。药物临床试验全过程涵盖方案设计到报告等多个环节。

10.伦理委员会的组成人数应不少于：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B。伦理委员会组成人数应不少于5人。

11.申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药品的化学资料

B.试验用药品的毒理学资料

C.试验用药品的价格

D.试验用药品的药理学资料

答案：C。研究者手册包含试验用药品的化学、毒理学、药理学等资料，不包括价格。

12.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是：

A.试验用药品

B.药品

C.标准药物

D.对照药品

答案：A。试验用药品是用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

13.下列哪项不属于研究者的职责？

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者报告严重不良事件

C.提供试验用药品

D.与受试者签署知情同意书

答案：C。提供试验用药品是申办者的职责，研究者负责医疗决定、报告不良事件、签署知情同意书等。

14.临床试验开始前，申办者和研究者应就下列哪项达成书面协议？

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.以上都是

答案：D。临床试验开始前，申办者和研究者需就试验方案、监查、稽查等达成书面协议。

15.伦理委员会的意见不可以是：

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会可以同意、作必要修正后同意、不同意试验，但一般不能直接终止试验。

16.监查员首次访视研究者的时间是：

A.临床试验开始前

B.临床试验进行中

C.临床试验结束后

D.以上都不对

答案：A。监查员首次访视研究者应在临床试验开始前。

17.下列哪项是正确的？

A.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验

B.多中心临床试验是由一位研究者在多个地点进行的临床试验

C.多中心临床试验是由多位研究者在同一地点进行的临床试验

D.多中心临床试验是由一位研究者在同一地点进行的临床试验

答案：A。多中心临床试验是多位研究者按同一方案在不同地点和单位同时进行。

18.试验用药品的使用记