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2025年GCP培训考试题库参考答案

一、单选题

1.在药物临床试验中，申办者是指（）

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或机构

B.实施临床试验并对临床试验质量负责的人

C.直接参与临床试验的研究人员

D.对临床试验进行伦理审查的委员会

答案：A。申办者的定义就是负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或机构。B选项描述的是研究者，C选项是参与试验的人员，D选项是伦理委员会。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.药品生产企业人员

答案：D。伦理委员会应包括医学专业人员、法律专业人员、非医学专业人员等，为保证公正性，药品生产企业人员不能作为伦理委员会成员。

3.试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.试验用药品的使用由研究者负责

B.试验用药品不得在市场上销售

C.申办者应向研究者提供试验用药品的使用说明

D.剩余的试验用药品可以随意销毁

答案：D。剩余的试验用药品不能随意销毁，应按照相关规定进行处理，如退回申办者等。A、B、C选项关于试验用药品管理的说法均正确。

4.临床试验的统计分析计划应由（）制定

A.申办者

B.研究者

C.统计学家

D.监查员

答案：C。统计分析计划需要专业的统计知识，应由统计学家制定，以确保分析的科学性和准确性。申办者、研究者、监查员虽参与试验，但不负责制定统计分析计划。

5.受试者的权益、安全和健康应当（）

A.与科学和社会利益的考虑并重

B.置于优先地位

C.服从于科学和社会利益

D.由申办者决定是否优先考虑

答案：B。在药物临床试验中，受试者的权益、安全和健康应始终置于优先地位，这是临床试验的首要原则。

6.下列哪项不属于研究者的职责（）

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向申办者提供试验用药品

C.向伦理委员会提交试验方案等资料

D.记录和报告不良事件

答案：B。研究者负责做出相关医疗决定、保证受试者安全，向伦理委员会提交试验方案等资料，记录和报告不良事件等。向申办者提供试验用药品是错误的，应该是申办者向研究者提供试验用药品。

7.监查员的工作目的不包括（）

A.保证临床试验中受试者的权益受到保护

B.保证试验记录与报告的数据准确、完整

C.保证试验遵循已批准的方案和相关法规

D.参与临床试验的具体操作

答案：D。监查员的工作目的是保证临床试验中受试者的权益受到保护，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵循已批准的方案和相关法规，但不参与临床试验的具体操作。

8.临床试验方案中不包括（）

A.试验目的

B.受试者的入选和排除标准

C.药品的价格

D.试验的设计

答案：C。临床试验方案应包含试验目的、受试者的入选和排除标准、试验的设计等内容，但药品的价格与试验方案本身无关。

9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。伦理委员会对临床试验方案的审查意见有同意、作必要的修正后同意、不同意，而终止试验一般不是伦理委员会对方案审查的意见，通常是在试验过程中出现严重问题时采取的措施。

10.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的药理毒理资料

C.试验药物的价格

D.试验药物的临床前研究资料

答案：C。研究者手册应包含试验药物的化学结构、药理毒理资料、临床前研究资料等，而试验药物的价格不属于研究者手册的内容。

11.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验报酬

C.要求改变试验方案

D.干预试验数据

答案：A。受试者在试验过程中有权随时退出试验，这是保障受试者权益的重要体现。B选项随意要求增加试验报酬不合理；C选项受试者不能要求改变试验方案；D选项干预试验数据是严重违规行为。

12.以下关于临床试验的保存期限，错误的是（）

A.申办者的保存期限为临床试验终止后至少5年

B.研究者的保存期限为临床试验终止后至少2年

C.伦理委员会的保存期限为临床试验结束后至少3年

D.以上都错误

答案：B。研究者的保存期限应为临床试验终止后至少5年，而不是2年。申办者和伦理委员会的保存期限描述正确。

13.试验用药品的包装标签上应标明（）

A.药品名称、剂型、规格

B.临床试验的名称和编号

C.“试验用药品”字样

D.以上都是

答案：D。试验用药品的包装标签上应标明药品名称、剂型、规格，临床试验的名称和编号，“试验用药品”字样等信息，以便准确识别和管理。

14.以下哪项不是临床试验的质量