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2025年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案

一、单选题（1-30题）

1.以下关于临床试验伦理委员会的描述，错误的是：

A.伦理委员会的组成至少5人

B.伦理委员会可以要求申办者提供补充材料

C.伦理委员会的工作不受任何单位和个人干预

D.伦理委员会成员中至少有1名法律专家和1名非医药专业人员，且性别不限

答案：D。伦理委员会成员中至少有1名法律专家和1名非医药专业的独立人士，且至少有一位为女性。

2.药物临床试验质量管理规范的目的不包括：

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保障试验数据的真实、可靠

D.加快药物上市的速度

答案：D。GCP的目的是保证药物临床试验过程规范，保护受试者的权益和安全，保障试验数据的真实、可靠，并非加快药物上市速度。

3.申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，以下不属于申办者职责的是：

A.选择合适的研究者

B.提供试验用药品

C.对受试者进行随访和治疗

D.制定临床试验方案

答案：C。对受试者进行随访和治疗是研究者的职责，申办者负责选择合适的研究者、提供试验用药品、制定临床试验方案等。

4.临床试验中，受试者的权益、安全和健康：

A.应与科学和社会利益的考虑相一致

B.高于对科学和社会利益的考虑

C.低于对科学和社会利益的考虑

D.与科学和社会利益无关

答案：B。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

5.试验用药品的管理不包括以下哪项：

A.储存

B.分发

C.销售

D.回收

答案：C。试验用药品不能进行销售，其管理包括储存、分发、回收等环节。

6.研究者应具备的条件不包括：

A.在临床试验机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者提供的试验用药品的资料和信息

D.必须是医学博士学位

答案：D。研究者应在临床试验机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案所要求的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验用药品的资料和信息，并非必须是医学博士学位。

7.以下关于知情同意书的说法，正确的是：

A.知情同意书只需受试者签字即可

B.知情同意书内容可以随意更改

C.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验

D.未成年人也可以直接签署知情同意书

答案：C。受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验。知情同意书需受试者或其法定代理人签字并注明日期，同时研究者也需签字；知情同意书内容更改需按规定程序进行；未成年人签署知情同意书需法定代理人同意。

8.监查员的职责不包括：

A.确认试验数据记录与报告的准确性

B.确认所有不良事件均记录并报告

C.参与对受试者的治疗

D.核实试验用药品的供应、使用和回收情况

答案：C。监查员的职责包括确认试验数据记录与报告的准确性、确认所有不良事件均记录并报告、核实试验用药品的供应、使用和回收情况等，不参与对受试者的治疗。

9.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下事项达成书面协议，除了：

A.试验方案

B.试验监查

C.试验费用

D.试验结果的发表权

答案：D。临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验监查、试验费用等事项达成书面协议，试验结果的发表权一般在试验结束后根据相关约定处理。

10.以下哪种情况不属于严重不良事件：

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院或延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻微头痛不属于严重不良事件。

11.伦理委员会应在收到申请材料后的多长时间内做出决定：

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

答案：C。伦理委员会应在收到申请材料后的3周内做出决定。

12.试验用药品的包装标签上应标明：

A.药品名称、规格、批号

B.受试者姓名

C.研究者姓名

D.药品价格

答案：A。试验用药品的包装标签上应标明药品名称、规格、批号等信息，不应标明受试者姓名、研究者姓名和药品价格。

13.研究者在临床试验过程中，若发现试验用药品有严重质量问题，应：

A.继续使用，同时报告申办者

B.立即停止使用，并报告申办者和药品监督管理部门

C.自行处理

D.更换其他药品使用

答案：B。研究者在临床试验过程中，若发现试验用药品有严重质量问题，应立即停止使用，并报告申办者和药品监督管理部门。

14.临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.检验报告

C.会诊记录

D.护理记录

答案：A。病例报告表是根据源文件整理填写的，源文件包括检验报告、会诊记录、护理记录等。

15.申办者提供的试