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2025年药物临床试验相关知识考核试题与答案

一、单选题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护受试者的（）

A.隐私

B.安全和权益

C.经济利益

D.个人信息

答案：B。GCP的核心目的就是保障受试者的安全和权益，隐私、经济利益和个人信息的保护是保障安全和权益的一部分内容。

2.伦理委员会的组成成员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.受试者

答案：D。伦理委员会成员通常包括医学专业、法律专业以及非医药相关专业人员等，受试者不参与伦理委员会的组成。

3.药物临床试验必须遵循的道德和科学标准是（）

A.药品管理法

B.赫尔辛基宣言

C.广告法

D.产品质量法

答案：B。《赫尔辛基宣言》为涉及人类受试者的医学研究提供了伦理准则，药物临床试验必须遵循。药品管理法主要规范药品的研制、生产等；广告法规范广告活动；产品质量法规范产品质量方面。

4.申办者的定义是（）

A.负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构

B.实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益的负责者

C.临床试验中对受试者进行医疗照顾的人

D.对临床试验进行监督管理的政府部门

答案：A。申办者承担发起、申请、组织、资助和监查等职责；研究者实施临床试验并负责质量及受试者权益；对受试者医疗照顾的是医护人员；监督管理的是药品监督管理部门。

5.以下哪种情况不属于受试者的权益（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.试验结束后必须继续使用试验药物

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有了解试验详细情况的知情权，部分试验会为受试者提供免费的试验药物治疗，但试验结束后是否继续使用试验药物应根据具体情况和受试者意愿，不是必须的。

6.药物临床试验的分期中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A。Ⅰ期临床试验主要进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段。

7.临床试验方案应该由（）制定

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.申办者和研究者共同

答案：D。临床试验方案需要申办者和研究者共同制定，以综合考虑科学研究需求和实际操作可行性等多方面因素。

8.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有丰富的临床经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力进行临床试验

D.必须是医院的院长

答案：D。研究者需要有丰富临床经验、熟悉GCP和相关法规、有足够时间精力进行试验，但不要求必须是医院院长。

9.试验用药品的储存条件应该（）

A.按照申办者的要求

B.按照研究者的要求

C.按照药品说明书的要求

D.随意储存

答案：C。试验用药品应按照药品说明书规定的储存条件进行储存，以保证药品质量。

10.临床试验中，受试者的医疗记录应该（）

A.随意记录

B.由研究者随意修改

C.真实、准确、完整、及时记录

D.只记录阳性结果

答案：C。医疗记录必须真实、准确、完整、及时，不能随意记录、修改，要全面记录所有相关情况，而不只是阳性结果。

11.以下关于监查员的描述，错误的是（）

A.监查员应遵循标准操作规程进行监查

B.监查员不需要具备医学背景

C.监查员应核实试验用药品的供应、使用和储藏情况

D.监查员应确保研究者及时处理严重不良事件

答案：B。监查员最好具备医学、药学等相关背景，以便更好地理解和监查临床试验。监查员要遵循SOP进行监查，核实试验用药品情况，确保研究者及时处理严重不良事件。

12.药物临床试验中，严重不良事件发生后，研究者应在（）小时内向申办者报告

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。严重不良事件发生后，研究者应在24小时内向申办者报告。

13.伦理委员会的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.自行修改方案后实施

答案：D。伦理委员会审查意见有同意、作必要修正后同意、不同意等，伦理委员会不能自行修改方案让研究者实施。

14.临床试验数据管理的目的是（）

A.使数据美观

B.保证数据的质量和完整性

C.便于研究者随意修改数据

D.只为了应付检查

答案：B。数据管理的目的是保证临床试验数据的质量和完整性，而不是为了数据美观、方便随意修改或应付检查。

15.以下关于双盲试验的描述，正确的是（）

A.受试者不知道自己使用的是试验药物还是对照药物