治疗方案模板.docVIP

版本号：版本日期：上海市同济医院

模板使用须知

各位研究者们：

你们好！根据国家食品药品监督管理总局出台的《药物临床试验质量管理规范》第十七条中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。附件1内容适用于药物临床试验方案，如为科研项目则将涉及药物的酌情删除

为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。

请注意，该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。

此外，附件2中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！

附件1：

《药物临床试验质量管理规范》

第十七条临床试验方案应包括以下内容：

(一)试验题目；

(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；

(十八)临床试验的质量控制与质量保证；

(十九)试验相关的伦理学；

(二十)临床试验预期的进度和完成日期；

(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；

(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；

(二十三)参考文献。

附件2：

研究方案本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者

本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的研究者参考，若已有完整且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案可参考本模板。

备注：

请参考模板书写方案，标黄的部分为需要修改的部分，修改后请取消黄色标注。

方案中不适用的模块请删除

请在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字同意，若签字后出现问题应由研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。

（版本号：1.0版本日期：2017.01.01）请根据实际情况修改，一般

请根据实际情况修改，一般为方案定稿日期。

备注：为何需要制定版本号版本日期？

回答：伦理委员会在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各同意使用的研究文件。由于在研究过程中研究者会根据试验需要修改研究文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此，文件的版本号十分重要，以区分修改前和修改后的文件，并在批件上予以标注，以确保研究使用的文件均为伦理委员会批准的文件.

项目名称：

申办单位：

承担科室：

主要研究者：

组长单位：（若无请删除）

参与单位：（若无请删除）

研究者声明