JJF 1383-2012 国家检定校准 规范.docx

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucoseMeters

2012-12-21发布

2013-03-21实施

国家质量监督检验检疫总局

发布

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范

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JJF1383—2012

CalibrationSpecificationforPortable

BloodGlucoseMeters

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归口单位:全国临床医学计量技术委员会

主要起草单位:杭州市质量技术监督检测院

中国计量科学研究院

广州计量检测技术研究院

参加起草单位:宁波市计量测试研究院

上海创实医疗器械设备有限公司

本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释

JJF1383—2012

本规范主要起草人:

蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)

徐蓓(中国计量科学研究院)

邵磊(杭州市质量技术监督检测院)

胡良勇(广州计量检测技术研究院)

参加起草人:

余善成(宁波市计量测试研究院)

朱仁明(上海创实医疗器械设备有限公司)

JJF1383—2012

目

录

范围……………………(1)

引用文件………………(1)

术语和定义……………(1)

1

2

3

携带污染率…………(1)

3.1

概述……………………(1)

计量特性………………(1)

4

5

示值误差……………(1)

测量重复性…………(2)

线性误差……………(2)

携带污染率…………(2)

5.1

5.2

5.3

5.4

校准条件………………(2)

6

环境条件……………(2)

测量标准及其他设备………………(2)

6.1

6.2

校准项目和校准方法…………………(2)

7

外观及工作正常性检查……………(2)

校准前的准备………………………(2)

示值误差……………(2)

测量重复性…………(3)

线性误差……………(3)

携带污染率…………(3)

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

校准结果表达…………(4)

复校时间间隔…………(4)

8

9

附录A便携式血糖分析仪校准记录格式……………(5)

附录B便携式血糖分析仪校准证书(内页)格式…………………(6)

附录C便携式血糖分析仪示值误差测量不确定度评定……………(7)

JJF1383—2012

便携式血糖分析仪校准规范

范围

1

本规范规定了便携式血糖分析仪的计量特性、校准条件和校准方法。本规范用于体

外监测人体血糖含量的便携式血糖分析仪。

引用文件

2

JJF1001—2011

JJF1059—1999

GB6682—2008

GBT19634/—2005

WS/T226—2002

通用计量术语及定义

测量不确定度的评定与表示

分析实验室用水规格和试验方法

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文

件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

术语和定义

3

携带污染率

3.1

carry-overrate

由测量系统将一