68Ge68Ga发生器及68Ga标记显像剂临床应用质量标准（征求意见稿）.pdf

ICS

CCS

团体标准

T/CIxxx—2021

686868

锗[Ge]/镓[Ga]发⽣器及镓[Ga]

标记显像剂临床应⽤质量标准

Thequalitycriterionforclinicalapplicationof68Ge/68Gagenerator

and68Galabeledradiopharmaceuticals

（征求意⻅稿）

2021-X-X发布2021-X-X实施

中国国际科技促进会发布

发布

发布

前⾔

本标准按照《标准化⼯作导则第部分：标准化⽂件的结构和起草规则》起草。

GB/T1.1-20201

某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由中国医学科学院北京协和医院提出。

本标准由中国国际科技促进会归⼝。

本标准起草单位：中国医学科学院北京协和医院、北京师范⼤学、北京⼤学、北京⼤学肿瘤医

院、解放军总医院第⼀医学中⼼、空军军医⼤学⻄京医院、华中科技⼤学附属协和医院、华中科技

⼤学附属同济医院、福建医科⼤学附属第⼀医院、中南⼯业⼤学附属湘雅医院、上海交通⼤学附属

仁济医院、⻄南医科⼤学附属医院、南京第⼀医院、原⼦⾼科股份有限公司。

主要起草⼈：朱朝晖、王国昌、朱霖、王凡、杨志、徐⽩萱、汪静、兰晓莉、朱⼩华、缪蔚冰、

胡硕、刘建军、王峰、张云。

本标准为⾸次发布。

2

686868准

锗[Ge]/镓[Ga]发⽣器及镓[Ga]标记显像剂临床应⽤质量标

1适⽤范围

本标准适⽤于锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器的的质量控制。

本标准适⽤于镓68类显像剂的标记、质量控制⽅法。

[Ga]

2规范性引⽤⽂件

3术语和定义

68

68

镓[68Ga]

3.1镓[Ga]

镓[Ga]

镓68是元素镓的⼀种放射性同位素，半衰期约为分钟。镓68是最早应⽤于临床医学

[Ga]67.71[Ga]

的正电⼦发射放射性核素。将镓68核素通过双功能螯合剂连接到不同的⽣物分⼦（靶向分⼦、

[Ga]

多肽、蛋⽩、纳⽶颗粒等）上，可赋予探针不同的功能，主要应⽤于肿瘤显像，如受体分⼦、酶、

抗原的靶向显像；也可⽤于⼼肌灌注、肺灌注和通⽓、炎症和感染显像；同时对增殖、乏氧、糖酵

解和⾎管⽣成等⽣物过程的显像也发挥了重要的作⽤。

6868

6868

锗[68Ge]/镓[68Ga]发⽣器

3.2锗[Ge]/镓[G