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标准操作规程
标题：药品变更控制标准操作规程
颁发部门：
制定：
审核：
批准：
编号：
日期：
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版号：
执行日期：
页码：
分发部门：
目的：明确药品变更的程序，使所有与药品相关的变更得到及时的申请、评估、确认、审批、实施及效果评价，确保药品符合预定用途和注册要求。
范围：适用于与药品生产相关、可能影响药品质量的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等的变更。
职责
3.1变更申请人负责提出变更申请，并及时填写变更申请。
3.2变更申请部门负责人负责确认变更申请；负责次要变更的审核和批准；负责将变更计划实施情况反馈至质保部。
3.3变更受影响相关部门负责参与变更的评估、确认；负责根据变更评估结果制定变更实施计划并组织本部门予以实施。
3.4质保部负责变更的日常管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和确认，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。??
3.5质保部负责人负责次要变更的审核和批准，分管领导负责主要变更的审核和批准。
程序
4.1定义
4.1.1变更：是指即将准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内的任何与原来不同的规定和做法。
4.1.2变更范围
根据变更范围的不同，将变更进行如下编号：
编号
变更范围
编号
变更范围
01
原辅料的变更
09
物料供应商的变更
02
包装材料的变更
10
有效期、复验期，贮存条件或稳定性方案的变更
03
处方的变更
11
厂房的变更
04
生产工艺的变更
12
设备、设施的变更
05
生产环境（或场所）的变更
13
产品品种的增加或取消
06
质量标准的变更
14
清洁和消毒方法的变更
07
检验方法的变更
15
文件、记录的变更
08
操作规程的变更
16
其他
4.1.3变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量或对产品验证状态潜在的影响程度将变更分类如下：
分类
描述
举例
主要变更
需要通过相应的研究证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性不产生影响或没有产生负面影响，这类变更需按照相关法规要求报药品监督管理部门备案或批准。
如：关键生产条件的变更、印刷类包装材料样式的变更、原料药或制剂的生产工艺发生重大变更，制剂处方、质量标准、药品有效期变更、直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更（如生产场地的变更）、新增药品规格变更等。
次要变更
对产品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，这类变更由企业自己控制，不需经过药品监督管理部门备案或批准。
如：文件的变更、中间产品检验标准或方法的变更、生产用容器规格的改变、生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）等。
4.2变更程序
4.2.1变更申请
4.2.1.1变更申请人认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、改善或改进时，应提出变更申请，填写《变更控制单》，说明变更范围、变更原因并对变更进行描述，经部门负责人确认后交质保部变更管理人员。
4.2.1.2质保部接到《变更控制单》后，变更管理员首先对变更申请文件进行审查，初步审核变更的必要性和合理性，如变更证据不足、变更理由不充分及变更可能带来较大的风险时，则变更不予受理。对已受理的变更，变更管理员给予唯一的变更控制号。变更控制号表示方法为：BG变更范围编号-变更年份-变更流水号。其中变更范围编号参照4.1.2条款编制，变更年份由四位数表示，变更流水号由三位数表示。例如：BG01-2011-001,表示该变更是原辅料变更，是2011年的第1项变更。
4.2.2变更的评估和确认
4.2.2.1质保部负责组织受影响的各部门负责人，对变更进行评估、确认，并在《变更控制单》中予以记录。评估、确认的内容至少应包括：
（1）对变更申请的客观评价，包括确认是否为变更，变更分级；
（2）变更对产品质量、法规、环境管理体系及其他系统的影响，及其采取行动的主要措施，如改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
（3）变更实施计划；
（4）质保部必须说明该变更是否会对注册产生影响，是否需要药监部门的备案或批准。
4.2.2.2变更管理员根据评估的结果，确定变更实施计划，明确实施计划内容、实施部门、责任人及计划完成日期，并提交评估人员、质保部负责人签字确认。
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