2025年国家医疗器械抽检品种检验方案.docx

附件1

2025年国家医疗器械抽检品种检验方案

10010.骨科手术导航定位设备

一、检验依据

1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB9706.1

-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

阻抗及载流能力

GB9706.1-2020

8.6.4

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

2

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB9706.1-2020

8.7

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

3

急停装置

GB9706.1-2020

9.2.4

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

4

不稳定性-失衡

GB9706.1-2020

9.4.2

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

5

保护接地系统的阻抗

GB9706.1-2007

18f）

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

6

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

GB9706.1-2007

19

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

7

急停装置

GB9706.1-2007

22.7

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

8

正常使用时的稳定性

GB9706.1-2007

24

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

9

导航引导下RA设备位置准确度

产品技术要求

/

全部合格

是

原样

以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10020.胚胎移植导管

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

密封性

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

2

连接强度

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

3

还原物质

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

4

紫外吸光度

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

5

环氧乙烷残留量

产品技术要求

/

全部合格

否

不允许复检

/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10030.注射用交联透明质酸钠凝胶

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

推挤力

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

2

重金属总量

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

3

透明质酸钠含量

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

4

游离透明质酸钠含量

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。

2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。

3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。

4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10040.幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

阴性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

2

阳性参考品符合率

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

3

最低检出限

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

最低检出限的检验项目名称可为最低检出限、最低检测限、灵敏度等

4

重复性

产品技术要求

/

全部合格

是

留样

/

三、综合判定原则

1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断；

2.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；

3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；

4.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据,以本方案中项目名称出具检验报告；

5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

10050.地中海贫血基因检测试剂盒

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

是否允许复检

复检样品

备注

1

准确性

产品技术要求

/