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2025年GCP继续教育题库及参考答案(精练)
一、单选题
1.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.导致住院时间延长
B.轻微头痛
C.危及生命
D.导致永久或严重的残疾
答案：B
2.伦理委员会的组成人数应不少于：
A.3人
B.5人
C.7人
D.9人
答案：B
3.研究者应在试验前获得：
A.受试者的口头同意
B.受试者的书面知情同意书
C.家属的口头同意
D.以上都不对
答案：B
4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的不包括：
A.保证药物临床试验过程规范
B.保护受试者的权益和安全
C.提高药物临床试验的效率
D.保证试验数据的真实、可靠
答案：C
5.以下哪项不是申办者的职责？
A.选择合适的研究者
B.制定试验方案
C.负责试验的质量控制和质量保证
D.对受试者进行治疗
答案：D
6.临床试验用药品的使用由谁负责？
A.申办者
B.研究者
C.药品生产企业
D.伦理委员会
答案：B
7.试验方案修改后，需要重新获得：
A.申办者的同意
B.研究者的同意
C.伦理委员会的批准
D.以上都需要
答案：D
8.受试者在试验过程中有权：
A.随时退出试验
B.要求增加试验费用
C.要求改变试验方案
D.以上都不对
答案：A
9.以下哪种文件不属于必备文件？
A.试验方案
B.受试者日记卡
C.药品检验报告
D.伦理委员会批件
答案：B
10.临床试验的监查员应由谁任命？
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
答案：A
11.监查员的主要职责不包括：
A.确认试验数据的准确性
B.检查试验用药品的供应、储藏和使用情况
C.对受试者进行治疗
D.核实试验遵循试验方案、GCP和相关法规
答案：C
12.药品不良反应是指：
A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
B.药品使用过程中出现的所有不良反应
C.药品质量问题导致的不良反应
D.以上都不对
答案：A
13.伦理委员会的工作应遵循：
A.自主原则
B.不伤害原则
C.公正原则
D.以上都是
答案：D
14.研究者应具备的条件不包括：
A.具有相应的专业知识和经验
B.熟悉试验方案和相关法规
C.能够保证有足够的时间和精力进行临床试验
D.必须是高级职称
答案：D
15.试验用药品的标签应标明：
A.药品名称、规格、剂型
B.临床试验专用
C.用法用量
D.以上都是
答案：D
16.临床试验的基本伦理原则来源于：
A.《纽伦堡法典》
B.《赫尔辛基宣言》
C.《贝尔蒙报告》
D.以上都是
答案：D
17.以下哪项不属于受试者的基本权利？
A.知情权
B.隐私权
C.获得经济补偿权
D.参与试验设计权
答案：D
18.申办者提供的试验用药品应：
A.质量合格
B.符合临床试验方案要求
C.有适当的包装和标签
D.以上都是
答案：D
19.研究者应及时向申办者和伦理委员会
A.严重不良事件
B.所有不良事件
C.试验进展情况
D.以上都是
答案：D
20.伦理委员会应在收到申请后的多长时间内做出决定？
A.1周
B.2周
C.3周
D.4周
答案：C
21.以下哪种情况可以不签署知情同意书？
A.情况紧急，无法获得受试者或其法定代理人的知情同意
B.受试者是儿童
C.受试者有精神障碍
D.以上都不对
答案：A
22.临床试验的统计分析计划应由谁制定？
A.申办者
B.研究者
C.统计学家
D.以上都可以
答案：C
23.试验用药品的销毁应：
A.由申办者负责
B.有记录
C.符合相关法规要求
D.以上都是
答案：D
24.监查的频率应根据：
A.试验的复杂程度
B.受试者的数量
C.试验的进展情况
D.以上都是
答案：D
25.伦理委员会的成员应包括：
A.医学专业人员
B.非医学专业人员
C.法律专业人员
D.以上都是
答案：D
26.研究者应向受试者说明：
A.试验的目的
B.试验的过程
C.可能的风险和受益
D.以上都是
答案：D
27.以下哪项不是临床试验的质量控制措施？
A.培训研究者
B.加强监查
C.增加受试者数量
D.进行数据审核
答案：C
28.申办者应向药品监督管理部门提交：
A.临床试验的年度报告
B.严重不良事件报告
C.试验结束报告
D.以上都是
答案：D
29.受试者的医疗记录应：
A.妥善保存
B.必威体育官网网址
C.便于查阅
D.以上都是
答案：D
30.临床试验的质量保证体系应包括：
A.申办者的质量保证
B.研
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