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2025年GCP考试试题库含答案

一、单选题（1-30题）

1.《药物临床试验质量管理规范》适用于

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验

B.所有涉及人的生物医学研究

C.药品有效期验证试验

D.药品上市后的不良反应监测

答案：A。《药物临床试验质量管理规范》主要适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，规范其过程以保障受试者权益和试验结果科学可靠。B选项范围过大；C选项药品有效期验证试验通常有专门的方法和标准，不属于GCP主要适用范围；D选项药品上市后的不良反应监测有相关的药品不良反应监测管理办法等。

2.以下关于伦理委员会的说法错误的是

A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰

B.伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

C.伦理委员会中至少应有1名从事非医药相关专业的人员

D.伦理委员会成员必须是教授级别的专家

答案：D。伦理委员会成员不需要必须是教授级别的专家，其组成应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家等，以确保从不同角度对临床试验进行审议。A选项，伦理委员会应保持独立性，不受临床试验组织和实施者干扰；B选项，保障受试者权益是伦理委员会的核心职责；C选项，伦理委员会中至少应有1名从事非医药相关专业的人员，以提供多元化的视角。

3.申办者发起一项药物临床试验，其主要职责不包括

A.负责选择研究者并提供试验用药品

B.对临床试验的质量负责

C.向伦理委员会申请伦理审查

D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统

答案：C。向伦理委员会申请伦理审查通常是研究者的职责，申办者的主要职责包括选择研究者并提供试验用药品、对临床试验的质量负责、建立临床试验的质量控制和质量保证系统等。

4.研究者在临床试验过程中，以下做法正确的是

A.按照自己的经验修改试验方案

B.对申办者提供的试验用药品自行进行调整剂量

C.确保受试者了解试验的详细情况并获得其知情同意

D.试验结束后，将剩余的试验用药品自行处理

答案：C。研究者有责任确保受试者了解试验的详细情况并获得其知情同意。A选项，研究者不能自行按照自己的经验修改试验方案，如需修改应按规定程序进行；B选项，不能自行调整试验用药品剂量，应严格按照方案执行；D选项，试验结束后，剩余的试验用药品应按规定退回申办者或进行妥善处理，不能自行处理。

5.临床试验中，受试者的权益不包括

A.自愿参加和退出试验的权利

B.获得经济补偿的权利

C.个人隐私得到保护的权利

D.要求修改试验方案的权利

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验的权利、获得经济补偿的权利以及个人隐私得到保护的权利等，但没有要求修改试验方案的权利，试验方案的修改需要遵循严格的程序和规定。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院时间延长、导致永久或严重的残疾等情况，轻微的头痛不属于严重不良事件。

7.临床试验用药品的管理，错误的是

A.应有专人负责

B.应建立完整的出入库记录

C.可以在市场上销售

D.应按规定的条件储存

答案：C。临床试验用药品不能在市场上销售，只能用于临床试验。应有专人负责管理，建立完整的出入库记录，并按规定的条件储存。

8.伦理委员会的审查意见不包括

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.暂停试验

答案：D。伦理委员会的审查意见通常包括同意、作必要的修正后同意、不同意等，暂停试验一般是在试验过程中根据实际情况（如出现严重不良事件等）由相关方做出的决定，不是伦理委员会审查意见的类型。

9.申办者提供的研究者手册不包括以下哪项内容

A.试验用药品的化学结构

B.试验用药品的动物实验资料

C.研究者的个人简历

D.试验用药品的临床前研究资料

答案：C。研究者手册应包含试验用药品的化学结构、动物实验资料、临床前研究资料等，而研究者的个人简历不属于研究者手册的内容。

10.临床试验的质量控制重点不包括

A.病例报告表的填写是否完整准确

B.试验用药品的发放和使用是否合规

C.研究者的个人收入情况

D.受试者的入选和排除标准是否严格执行

答案：C。临床试验的质量控制重点包括病例报告表的填写、试验用药品的发放和使用、受试者的入选和排除标准执行等情况，研究者的个人收入情况与临床试验质量控制无关。

11.以下关于知情同意书的说法，错误的是

A.应使用受试者能够理解的语言和文字

B.只需受试者签字，不需要注明日期

C.应包括试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息

D.如内容有修改，应再次获得受试者的知情同意

答案：B。知情同意书需要受试者签字并注明日期，以确认