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2025年GCP考试题库及完整答案【各地真题】

一、单选题（1-30题）

1.以下哪项是GCP的核心目的？

A.保护受试者权益和安全

B.提高药物研发效率

C.促进药品销售

D.规范研究者行为

答案：A

解析：GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证药物临床试验结果的科学性和可靠性。提高药物研发效率、促进药品销售并非其核心目的，规范研究者行为是为了实现保护受试者权益这一核心目的的手段之一。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.统计学专业人员

D.非医学专业的社会人士

答案：C

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员，并不要求必须有统计学专业人员。

3.药物临床试验方案应当由以下哪方制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验，药物临床试验方案通常由申办者制定，研究者可以参与方案的讨论和修订。伦理委员会负责对方案进行伦理审查，药品监督管理部门负责对临床试验进行监督管理。

4.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时了解试验的详细情况

B.要求增加试验补偿费用

C.中途退出试验而无需说明理由

D.干涉研究者的试验操作

答案：C

解析：受试者有权在任何阶段随时退出试验，并且无需说明理由。受试者可以在试验前了解试验的详细情况，但在试验过程中不是随时都能了解所有详细情况，因为可能涉及到试验的盲法等设计。要求增加试验补偿费用需要符合相关规定和合同约定，不能随意要求。受试者不能干涉研究者的试验操作。

5.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.轻度头痛

D.威胁生命

答案：C

解析：严重不良事件是指在任何剂量下发生的不可预见的、严重的、需要采取医疗措施的不良事件，如导致死亡、威胁生命、导致住院或住院时间延长等。轻度头痛通常不属于严重不良事件。

6.监查员的主要职责不包括？

A.确认试验数据的记录与报告正确完整

B.对研究者进行培训

C.监督试验现场的设备是否符合要求

D.决定试验是否继续进行

答案：D

解析：监查员的职责包括确认试验数据的记录与报告正确完整、对研究者进行培训、监督试验现场的设备是否符合要求等。决定试验是否继续进行是申办者、研究者和伦理委员会等多方综合考虑的结果，不是监查员的主要职责。

7.药物临床试验的质量控制由以下哪方负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上各方共同负责

答案：D

解析：药物临床试验的质量控制需要申办者、研究者、伦理委员会等各方共同负责。申办者要确保试验的设计、组织和实施符合GCP要求；研究者要按照方案和GCP进行试验操作；伦理委员会要对试验的伦理合理性进行审查和监督。

8.以下关于知情同意书的说法，错误的是？

A.必须使用受试者能够理解的语言

B.可以由受试者的家属代签

C.应包含试验可能的风险和受益

D.签署后受试者有权保留一份

答案：B

解析：知情同意书必须使用受试者能够理解的语言，应包含试验可能的风险和受益，签署后受试者有权保留一份。知情同意书原则上应由受试者本人签署，只有在受试者无行为能力等特殊情况下，才可以由其法定代理人签署，而不是家属代签这么宽泛的概念。

9.临床试验用药品的储存条件应符合？

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.药品说明书的要求

D.伦理委员会的要求

答案：C

解析：临床试验用药品的储存条件应符合药品说明书的要求，以保证药品的质量和稳定性。申办者、研究者和伦理委员会都有各自的职责，但药品储存条件的依据是药品说明书。

10.以下哪项不属于研究者的职责？

A.向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意

B.对试验用药品进行适当的管理

C.决定试验药品的价格

D.记录和报告不良事件

答案：C

解析：研究者的职责包括向受试者说明试验的详细情况并获得知情同意、对试验用药品进行适当的管理、记录和报告不良事件等。决定试验药品的价格是申办者或相关部门的商业决策，不是研究者的职责。

11.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选和排除标准

C.试验药品的市场前景

D.试验的风险和受益

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容主要包括试验方案的科学性、受试者的入选和排除标准、试验的风险和受益等，以确保试验符合伦理要求，保护受试者权益。试验药品的市场前景与伦理审查无关。

12.以下哪种情况需要更新知情同意书？

A.试验方案有重大修改

B.研究者更换