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临床试验之文件管理;目录;01;在临床试验中，文件管理是指对研究过程中产生的各种文件、数据、记录等进行科学、规范的管理，以确保其真实性、完整性和可追溯性。;文件管理原则;;02;详细描述试验目的、设计、方法、统计学分析和试验流程等。;记录受试者的基本信息、试验数据、不良事件等信息。;;伦理审查文件;03;;文件编制完成后，应由独立的审核人员进行审核，确保文件内容符合相关法规和标准。;;04;选择稳定、可靠、高效的存储介质，如磁盘阵列、光盘、硬盘
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