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2025新版器械GCP考试题目及其答案

一、单选题（1-30题）

1.《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年修订版）》的适用范围不包括以下哪种情况？

A.医疗器械的临床试用

B.医疗器械的临床验证

C.医疗器械的生产过程

D.医疗器械的性能评价试验

答案：C

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年修订版）》主要适用于医疗器械的临床试用、临床验证以及性能评价试验等临床试验相关活动，生产过程不属于其适用范围。

2.医疗器械临床试验申办者是指？

A.负责发起、申请、组织、监查和稽查一项医疗器械临床试验的个人、组织或者机构

B.实施医疗器械临床试验并对临床试验质量和受试者权益和安全负责的医疗机构

C.对医疗器械临床试验项目进行检查的药品监督管理部门

D.参与医疗器械临床试验数据收集和记录的研究人员

答案：A

解析：申办者的定义就是负责发起、申请、组织、监查和稽查一项医疗器械临床试验的个人、组织或者机构。B选项是研究者的职责相关描述；C选项是监管部门的职责；D选项是研究人员的工作内容。

3.伦理委员会的组成人数应不少于？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：伦理委员会的组成人数应不少于5人，以保证其组成的多样性和决策的科学性。

4.医疗器械临床试验方案应包含的基本内容不包括？

A.试验目的

B.试验设计

C.试验产品的生产工艺

D.受试者的选择和退出标准

答案：C

解析：试验方案应包含试验目的、设计、受试者选择和退出标准等内容，而试验产品的生产工艺不属于临床试验方案的基本内容。

5.以下哪种情况不属于受试者的权益和安全保护措施？

A.充分的知情同意

B.试验过程中的医疗救治

C.对受试者进行经济补偿

D.试验结束后不告知受试者结果

答案：D

解析：充分的知情同意、试验过程中的医疗救治以及对受试者进行合理的经济补偿都是保护受试者权益和安全的措施。而试验结束后不告知受试者结果是不符合保护受试者权益要求的。

6.医疗器械临床试验监查员的主要职责不包括？

A.确认试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法规

B.对试验数据进行统计分析

C.确认受试者的入选和排除标准符合要求

D.检查试验用医疗器械的运输、储存条件

答案：B

解析：监查员主要负责确认试验遵循相关要求、受试者入选排除标准以及试验用医疗器械的运输储存条件等。对试验数据进行统计分析是统计人员的职责。

7.临床试验用医疗器械的标识应清晰标明？

A.产品名称、型号、规格

B.生产厂家地址

C.产品的生产日期

D.以上都是

答案：D

解析：临床试验用医疗器械的标识应清晰标明产品名称、型号、规格、生产厂家地址、生产日期等信息，以便于管理和追溯。

8.伦理委员会对医疗器械临床试验方案的审查重点不包括？

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益比

答案：C

解析：伦理委员会审查重点在于试验的科学性、受试者权益和安全以及风险与受益比，经济效益不是其审查重点。

9.研究者在医疗器械临床试验中的职责不包括？

A.严格遵循试验方案进行试验

B.确保试验用医疗器械的质量

C.记录和报告不良事件

D.对受试者进行随访

答案：B

解析：研究者负责严格遵循试验方案、记录报告不良事件和对受试者进行随访等。确保试验用医疗器械的质量是申办者的职责。

10.医疗器械临床试验的记录应保存至？

A.试验结束后1年

B.试验结束后3年

C.试验结束后5年

D.无有效期限制

答案：C

解析：医疗器械临床试验的记录应保存至试验结束后5年，以便于后续的查询和追溯。

11.以下哪种情况可以不经过伦理委员会批准？

A.对已批准的临床试验方案进行微小修改

B.开展新的医疗器械临床试验

C.增加受试者样本量

D.试验过程中发现严重不良事件

答案：A

解析：对已批准的临床试验方案进行微小修改，若不影响试验的科学性和受试者权益安全，可按规定程序处理，不一定需要再次经过伦理委员会批准。开展新试验、增加样本量和发现严重不良事件通常都需要伦理委员会审查。

12.医疗器械临床试验的质量控制主要由以下哪个部门负责？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：申办者负责医疗器械临床试验的质量控制，包括组织监查、稽查等活动。研究者负责试验实施，伦理委员会负责审查伦理问题，药品监督管理部门负责监管。

13.受试者在临床试验过程中有权？

A.随时退出试验

B.要求提高经济补偿

C.参与试验数据的分析

D.决定试验的终止

答案：A

解析：受试者有权随时退出试验，这是保障其权益的重要体现。要求提高经济补偿、参与试验数据分析和决