科研项目初始审查申请受理表.docVIP

上海市同济医院伦理委员会

科研项目初始审查申请

项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

组长单位

组长单位主要研究者

主要参加单位

本院承担科室

本院主要研究者

研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究：□回顾性分析□前瞻性研究

利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存□研究采集

□病例报告

研究信息

资金来源□企业□政府□学术团体□本单位□自筹

数据与安全监察委员会□有□无

其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：□无□有（需提交相关文件）

研究需要使用人体生物标本：□否□是→填写下列选项（a,b）

a采集生物标本□是□否

b利用以往保存的生物标本：□是□否

研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是□否

（选择是，需填写下列选项abc）

a研究结果是否用于注册或修改说明书：□是□否

b研究是否用于产品的广告：□是□否

c超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是□否

医疗器械的类别：□I类□II□III类□体外诊断试剂

招募受试者

谁负责招募：□医生□研究者□研究助理□研究护士□其它

招募方式：□广告□个人联系□数据库□中介□其它

招募人群特征：□健康者□患者□弱势群体□孕妇

选择弱势群体需填写（ab）：

a特征（选择弱势群体，填写该选项）□儿童/未成年□认知障碍或健康状况无能力做出知情同意成人□申办者/研究者的雇员或学生□教育/经济地位低下人员□疾病终末期患者□囚犯或劳教人员□其它

b知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断□量表□仪器

涉及孕妇研究信息（选择孕妇请填写）

□无经济利益引诱其中止妊娠□研究人员不参与中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

受试者补偿：□有□无如有补偿金额

报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付□按完成随访工作量，一次性支付

□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

谁获得知情同意：□医生/研究者□医生□研究者□研究护士□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室□诊室□病房

知情同意签字：□受试者签字□法定代理人签字

知情同意的例外：□否□是→填写下列选项

申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人

缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

申请免除知情同意：利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究

申请免除知情同意：研究病历/生物标本的二次利用

申请免除知情同意签字：（签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏

申请免除知情同意签字：研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查

是否涉及社会敏感的伦理问题□是□否

主要研究者信息

主要研究者声明：本人与该研究项目不存在利益冲突□是□否

主要研究者负责的在研科研项目数：项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项

科研诚信承诺：

本人承诺所提供的项目申报资料真实、准确、完整。承诺在研究过程中，客观、全面、准确采集样本、数据和资料，诚实记录研究过程和结果，规范书写研究病历；研究结束时，将所涉及的原始图片、研究记录、研究数据、生物信息、记录等原始数据资料妥善管理、留存备查。

申请人责任声明：我将遵循GCP，方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

申请人签字申请日期