临床实验室室内质量控制.ppt

临床试验室室内质量控制;临床试验室定量检测室内质量控制;质量控制措施是用来监测检查措施的分析

性能，警告检查人员存在的问题。

质量控制一般通过检测质控品来实行。根

据记录量来判断检查成果的质量，与否需要

做系统的纠正，患者检查成果与否可接受。;4质量控制的计划

;4.2.1不精密度

对质控品进行反复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床试验室原则委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。

4.2.2偏倚

在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。;4.3制定质量控制方略

应确定：

（1）检测不一样浓度质控品的种类及每种

的次数；

（2）质控品放置的位置；

（3）选择的质控规则。;4.4预测质量控制的性能

质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功能函数图预测出不一样质控规则在不一样质控测定成果个数时的误差检出概率和假失控概率。;4.5设定质量控制的性能

根据预测出的不一样质控规则的多种特性，

结合临床规定和检查工作实际状况，可

选定出合适的误差检出概率和假失控概率。;4.6选择合适的质量控制规则

基于功能函数图，临界误差图和操作过程规范图选择合适质量控制规则、质控品的测定数。;5规定分析区间;5.2分析批长度

必须对特定的分析系统规定合适的分析批长度。

5.2.1厂家推荐批长度(MRRL)

厂家应阐明测定系统精确度和精密度稳定的时间或序列。

5.2.2顾客规定的批长度（UDRL）

顾客除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、反复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非顾客具有足够的科学数据才能修改。;6质控品;7质量控制应用;7.3质控品的位置

顾客应确定每批内质控品的位置，其原则是汇报一批患者检测成果前，应对质控成果作出评价。质控品的位置须考虑分析措施的类型，也许产生的误差类型。例如，在顾客规定批长（UDRL）内，进行非持续样品检查，则质控品最佳放在标本检查结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分??于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何状况下，都应在汇报患者检测成果前评价质量控制成果。

注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控成果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。;7.4质控规则

汇报患者检测成果前须对质控数据作出评价。可检查书面或图表的质控数据或由计算机对成果检查后作出判断。一般将均值加减数倍的原则差作为质控界线，如均值加减3倍原则差（X±3SD）。;7.4.2误差检出

质控措施应具既能敏捷地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则措施可改善误差检出，同步具有低概率的假失控。;7.4.3假失控

规则可警告检测系统有倾向于失控的体现。但若依此作为失控规则，会导致过高的假失控的也许性（概率），因此，一般不将它作为失控规则，尤其当质控品检测次数不小于1时更应注意。;7．5质控图

以质控图形式表达质控成果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey–Jennings质控图和Z-分数图。;7.6设定质控界线

由均值和原则差计算出质控界线，表达试验室使用的分析措施对某质控品作分析具有的变异。例如，质控规则的质控界线为均值加减3个原则差。;7.6.1平均数和原则差

质控品的均值和原则差应建立在试验室常规使用措施对质控品反复测定的基础上。

7.6.2定值质控品

若使用定值质控品，使用阐明书上的原有标定值只能作参照。必须由试验室作反复测定来确定实际的均值和原则差。;7.6.3新批号质控品均值的建立

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最佳是在不一样天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次反复检测来获得。;7．6．4新批号质控品原则差的建立

若在相称长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的原则差估计值应可用于新批号。但对原则差估计值应定期重新评估。

若无很好的资料，则应重新作估计。最佳是在20天得到至少20个数据。在后来能有较长的稳定操作的数据时，计算的估计值更好，用其替代前者。;7．6．5累积值

由每月质控数据对原则差的估计（对均值亦有一定影响）常因检测数的