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TBA22质检员工作流程.pptx

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;接班时注意的工作;接班时机器的状态;1.当接班机器处于生产状态下;1.当接班机器处于生产状态下;包装的检查方法;

;2.破坏性检查;包装的内外表面的检查方法;TS的简单检查方法;剪开:将包装从两侧剪开并倒空;清洗并烘干,检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。

横向密封:在包装两侧TS直角处(约1毫米)剪开,弯曲TS,检查在密封面内有无团块或隆起,以滚动方式从一端小心地将TS拉开一点,将密封长度拉开约三分之一,从另一端拉开密封,将密封长度拉开约三分之一,将TS和LS交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。;TS评估唯一重要性是产品一侧的密封。

检查密封处有无隆起或团块:如果有,说明密封有缺陷

拉开密封:在如下情况下,密封才算合格:

密封完好,只有两个内涂层(PE)出现剥离。

接头拉开后,密封保持完好,但铝膜从光滑金属表面的一侧剥落。

纸板层破裂时,密封保持完好。

如果密封极差,以至两个塑料层分离后仍不破损,说明密封有缺陷。

交叉点:(即TS和LS相交点),只有任何一层发生破裂,密封才算合格,如果未发生破裂,说明密封有缺陷。;检查LS带材在包装上的位置是否对称,检查两个包装的LS带材拼接情况,检查铝箔片上有无气孔,沿包装材料内边剪开LS带的中央部分,沿包装外侧拉开包装材料的重叠部分,将密封带慢慢拉开20毫米(90°角)。在折缝处要拉的很慢,停一会儿再拉20毫米,沿整个边继续拉,将两侧拉开。如发现有剥层,切断密封带材,再继续拉。;拉开密封,在如下情况下,密封才算合格:

两个内涂层之一与带材一同剥落,沿密封留下破裂边。

两个内涂层与带材一同剥落,只剩下裸铝膜。

所有内层包括铝膜与带材一同剥落,可能只剩下纸板纤维。

带材拉开时剥离。

如果带材剥离,未使包装内涂层受影响,说明密封有缺陷。;纵封的注射检查;;1.3注意检查操作工手工检测双氧水浓度情况

是否合格

如存在不合格要立即更换

双氧水检测频次每次/4小时

然后进行扒皮溶解实验(每次/4小时);做溶解实验前要叮嘱操作人员:

手撕包要连续10包并要及时

换包材P条后要进行破坏性检包

及时做渗透试验

关键参数记录情况

故障记录及更换配件情况

……;渗透试验(红色实验)

(1)、检测步骤:

1)在线排0#包后取连续的10包进行分析;

2)沿平行于顶部与底部的中线剪开(形成纵封的一面不剪破);

3)将产品倒入消料桶中进行回收,冲洗干净内容物并使用气枪吹干包装盒内表面的水分,沿没有剪破的一面对折,使顶部与底部同时向下;

4)吸取(倒取)一定量的渗透液于上述包装盒中(以浸没包装盒下部各折角为准);;5)静置15分钟左右(时间不可太长,否则不利于观察);

6)将渗透液倒掉,放于烘箱中进行烘干10分钟(温度80±5℃,不可太高);

7)取出进行检查:小心的把包装盒的纸板层撕开(尤其折角部分),观察;

(2)、渗透试验评估:

以铝箔层是否破损为判断标准;

若纸板层有渗透液渗入的痕迹,则包装完整性有缺陷;

若纸板层无渗透液渗入的痕迹,则可说明检查的部位包装完整性良好。;溶解实验(检查横封及横封区域要求)

一般性要求:

用作验证包装完整性的推荐试验,以确定该机器是否能生产良好的密封包装。

可以用于进一步验证由于细微痕迹而无法直观检测包装完整性的在线检测中。

如果发现故障的细微痕迹,须抽取更多的包装作进一步检查。

渗透液:1.5g露丹明+1000ml异丙醇或1.0g四碘荧光素+1000ml异丙醇

HCL37%CuCl2稀释用水

;检测步骤:

取在线成品包连续10包,倒掉内容物,冲洗干净后标号并剪成如图形状(注意区分底部和顶部)

;把此样品投入到1#溶液中加热至60℃持续20分钟脱去纸纤维层

再把样品取出用水稀释。

把此样品投入到2#溶液中2-3分钟去除铝板层

此样品取出用水稀释并吹干得到目的样品。;横封的技术参数;正常生产中的关键点检查;生产结束;清洗;清洗中注意事项;日护养检查;;日护养就不一一举例请参看利乐砖日护养点检表

清洗结束要验证清洗效果

感官检测:

1、手触摸无滑腻感。2、不得有肉眼可见的污垢。3、应有清新的气味,不得有酸臭等异味4、清洗后的不锈钢表面应光亮,无积水、乳垢及其它异物。

PH试纸检测:

呈中性

;升温;开机;

接班时清洗、升温、停机状态的工作在生产状态时都以体现只是检查侧重点不同就不再一一说明;质检应具备;TBA/22相关知识;无菌系统原理;;

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本人在医药行业摸爬滚打10年,做过实验室QC,仪器公司售后技术支持工程师,擅长解答实验室仪器问题,现为一家制药企业仪器管理。

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