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抗生素质量标准的演变与当前关注焦点探讨

目录

抗生素质量标准的演变与当前关注焦点探讨（1）．．．．．．．．．．．．．．．．3

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

（一）抗生素的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

（二）抗生素质量标准的历史沿革．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

二、抗生素质量标准的初步建立与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

（一）早期质量标准的制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

（二）质量标准的逐步完善．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、抗生素质量标准的演变．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（一）检测技术的进步对质量标准的影响．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

（二）国际组织与国家对抗生素质量标准的推动．．．．．．．．．．．．．．．．13

（三）质量标准的国际协调与互认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

四、当前抗生素质量标准的关注焦点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

（一）抗生素活性成分的含量测定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

（二）抗生素降解产物的控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

（三）抗生素制剂的质量稳定性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

五、抗生素质量标准面临的挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

（一）抗生素耐药性的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

（二）新型抗生素的开发与质量标准的跟进．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

（三）质量控制与监管的难题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

六、未来展望．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

（一）抗生素质量标准的创新方向．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

（二）加强抗生素质量标准研究的建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

（三）抗生素质量标准在全球范围内的推广与合作．．．．．．．．．．．．．．30

抗生素质量标准的演变与当前关注焦点探讨（2）．．．．．．．．．．．．．．．31

内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

1.1抗生素质量标准的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

1.2抗生素质量标准的发展历程概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

抗生素质量标准的演变历程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

2.1早期抗生素质量标准的形成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

2.2中期抗生素质量标准的细化．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

2.3现代抗生素质量标准的进展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

抗生素质量标准的关键指标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

3.1抗生素的纯度与杂质控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

3.2抗生素的活性与效力评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

3.3抗生素的稳定性与安全性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

抗生素质量标准的国际趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

4.1国际标准组织的作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

4.2不同国家或地区的质量标准差异．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

4.3国际质量标准的趋同与融合．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

当前抗生素质量标准的关注焦点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

5.1抗生素耐药性的挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50

5.2质量监控与检测技术的进步．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．