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生物制药技术与临床试验作业指导书

TOC\o1-2\h\u13304第一章生物制药技术概述 3

49791.1生物制药的定义与分类 3

319981.2生物制药技术的发展历程 3

310001.3生物制药技术的现状与展望 3

10379第二章基因工程技术 4

13132.1基因克隆与重组 4

276442.1.1目的基因的获取 4

187532.1.2克隆载体的选择与构建 4

94442.1.3基因重组与转化 4

319642.2基因表达与调控 4

94082.2.1基因转录 5

31672.2.2基因翻译 5

111502.2.3基因表达调控 5

123022.3基因工程制药的关键技术 5

40532.3.1高通量基因筛选 5

118692.3.2基因编辑技术 5

184562.3.3基因表达系统 5

200002.3.4制药工艺优化 5

26835第三章抗体工程技术 5

243273.1抗体结构及其功能 6

8833.2抗体工程技术的原理与应用 6

131303.3抗体类药物的研究与开发 6

30177第四章细胞培养技术 7

316074.1细胞培养的基本原理 7

306194.1.1细胞来源及采集 7

157864.1.2细胞分离及纯化 7

226474.1.3细胞培养条件 7

112154.2动物细胞培养技术 8

180414.2.1细胞悬液制备 8

308684.2.2细胞接种与培养 8

234014.2.3细胞传代与冻存 8

23504.3植物细胞培养技术 8

307294.3.1外植体准备 8

46504.3.2愈伤组织诱导 8

251214.3.3丛生芽诱导与增殖 8

245404.3.4生根与移栽 8

9524.3.5植物细胞悬浮培养 9

20268第五章生物反应器工程 9

238515.1生物反应器的分类与选择 9

250325.2生物反应器的设计与优化 9

23205.3生物反应器在生物制药中的应用 9

28945第六章生物制药下游加工技术 10

266166.1生物制药产品的分离纯化 10

238616.1.1概述 10

316386.1.2初步分离 10

169826.1.3粗纯化 10

296596.1.4精纯化 10

193766.1.5脱盐 10

179076.2生物制药产品的冻干与制剂 10

156386.2.1冻干 11

93046.2.2制剂 11

197816.2.3冻干制剂的优点 11

103236.3生物制药产品的质量控制 11

327316.3.1质量控制的重要性 11

165426.3.2质量控制内容 11

25586第七章药物临床试验概述 11

220277.1药物临床试验的定义与分类 12

12047.2药物临床试验的法律法规 12

241467.3药物临床试验的伦理问题 12

860第八章药物临床试验设计 13

57588.1药物临床试验的设计原则 13

201038.2药物临床试验的方案撰写 13

106388.3药物临床试验的统计分析 14

18625第九章药物临床试验实施与管理 14

279699.1药物临床试验的实施流程 14

1699.1.1确定试验目的与设计 15

282029.1.2研究者与伦理审查 15

284629.1.3研究药物的生产与质量控制 15

34539.1.4患者招募与知情同意 15

52929.1.5试验过程监控与数据收集 15

179789.1.6数据分析与报告 15

214909.2药物临床试验的质量管理 15

73179.2.1制定质量管理计划 15

88249.2.2质量保证体系 15

45679.2.3数据管理与统计分析 15

80189.2.4质量改进与培训 16

20579.3药物临床试验的风险管理 16

283179.3.1风险识别 16

72039.3.2风险评估 16

259829.3.3风险控制 16

293399.3.4风险沟通与报告 16

13032第十章药物临床试验