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临床试验成果权益共享研究协议

第一章总则

1.1合同编号

_______

1.2甲乙双方信息

1.2.1甲方：

名称：_____________________

地址：_____________________

联系人：___________________

联系方式：__________________

法定代表人：________________

1.2.2乙方：

名称：_____________________

地址：_____________________

联系人：___________________

联系方式：__________________

法定代表人：________________

1.3协议目的

甲乙双方本着公平、互利、诚实信用的原则，就临床试验成果权益共享事宜达成如下协议。

1.4协议生效与终止

本协议自双方签字盖章之日起生效。本协议有效期为____年，自协议生效之日起计算。协议期满后，如甲乙双方无异议，本协议自动续签____年。

1.5定义和解释

在本协议中，除非上下文另有规定，以下词语具有以下含义：

1.5.1“临床试验”指根据《药品注册管理办法》等相关规定进行的，以研究一种新药的安全性和有效性为目的的临床医学研究活动。

1.5.2“成果权益”指临床试验中产生的专利、版权、商业秘密等知识产权及其相关权益。

1.5.3“权益共享”指甲乙双方按照约定的比例或方式，共同享有临床试验成果权益。

第二章临床试验成果的认定

2.1成果范围

本协议所述临床试验成果包括但不限于：

2.1.1新药注册申请；

2.1.2临床试验相关数据；

2.1.3专利、版权、商业秘密等知识产权；

2.1.4其他与临床试验成果相关的权益。

2.2成果认定

2.2.1成果的认定应当以临床试验项目结束、相关数据整理完成且经甲乙双方确认后进行。

2.2.2甲乙双方应共同委托第三方机构对成果进行评估和认定，认定结果作为本协议执行的基础。

第三章权益共享的方式

3.1权益共享比例

甲乙双方根据各自对临床试验的贡献程度，共同协商确定权益共享比例，并在本协议中明确约定。

3.2权益分配方式

3.2.1对于专利、版权等知识产权，甲乙双方应共同申请，共享所有权。

3.2.2对于临床试验相关数据，甲乙双方应共同拥有并使用，未经对方同意不得向第三方披露。

3.2.3对于商业秘密，甲乙双方应按照约定方式进行必威体育官网网址和分享。

3.3分享时间

甲乙双方应在临床试验结束后____个月内完成权益的共享和分配。

第四章知识产权的管理与保护

4.1知识产权申请

甲乙双方应积极合作，共同完成知识产权的申请工作。

4.2知识产权的许可使用

4.2.1未经对方同意，任何一方不得擅自许可或转让其拥有的知识产权。

4.2.2在协议有效期内，如甲乙双方有共同利益，可以相互许可使用各自的知识产权。

4.3知识产权的保护

4.3.1甲乙双方应共同采取有效措施保护知识产权，防止侵权行为的发生。

4.3.2一旦发觉侵权行为，甲乙双方应立即采取行动，共同维权。

第五章必威体育官网网址义务

5.1必威体育官网网址内容

甲乙双方对本协议及其附件中所包含的任何信息、数据、技术资料等均负有必威体育官网网址义务。

5.2必威体育官网网址期限

本协议及附件中的必威体育官网网址信息自协议终止之日起____年内仍需必威体育官网网址。

5.3必威体育官网网址责任

5.3.1任何一方违反必威体育官网网址义务，应对因此而造成的损失承担全部责任。

5.3.2违反必威体育官网网址义务的信息，甲乙双方均有权自行终止其在该信息中的权益。

第六章临床试验费用的分担

6.1费用构成

6.1.1临床试验费用包括但不限于：临床试验设计、实施、监查、数据管理、统计分析、报告撰写、药物供应、保险费、伦理审查费用等。

6.2分担原则

6.2.1甲乙双方根据各自在临床试验中的投入和贡献，按照约定的比例分担费用。

6.3费用支付

6.3.1甲方承担的费用应在临床试验开始前支付，乙方承担的费用应在临床试验实施过程中支付。

6.4付款方式

6.4.1费用支付采用银行转账方式，甲方在收到乙方开具的正式发票后支付相应费用。

6.5费用变更

6.5.1如临床试验过程中发生不可预见的情况导致费用增加，甲乙双方应协商确定新增费用的分担比例。

第七章临床试验的监查与数据管理

7.1监查要求

7.1.1乙方负责对临床试验的实施进行监查，保证临床试验符合伦理要求、研究方案和法规标准。

7.2数据管理

7.2.1数据管理应由甲方负责，保证数据的准确性、完整性和必威体育官网网址性。

7.3数据共享

7.3.1甲方应在临床试验结束后，向乙方提供临床试验数据，乙方有权对数据进行统计分析。

7.4数据质量保证

7.4.1甲方应保证所提供的数据质量