TWZSJD 2324-2024 药用斜置式干法制粒机.docx

ICS11.120.99

CCSC92

WZSJD

团 体 标 准

T/WZSJD2324—2024

药用斜置式干法制粒机

Tiltingdrygranulatorformedicinalpurposes

2024-07-28发布 2024-07-30实施

温州市机电技术协会 发布

T/WZSJD

T/WZSJD2324—2024

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目??次

前言 Ⅱ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义及型号 1

基本要求 2

技术要求 2

试验方法 4

检验规则 7

标志、使用说明书、包装和贮存 9

质量与服务承诺 9

前??言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由温州市机电技术协会标准化技术委员会提出并归口。

本文件主要起草单位：浙江小伦智能制造股份有限公司。

本文件参加起草单位：温州科达安全技术服务有限公司、温州市华大电力冶金设备有限公司、浙江中铭工程机械有限公司、浙江新方圆钢管有限公司、浙江重力智能装备有限公司。

本文件主要起草人：张美玲、李雪松、李志聚、黄静、叶成洁、林小雷、季凯伦、孔鲁峰、唐炯、黄一骏、陆其勇。

本文件于2024年首次制订。

本文件由浙江小伦智能制造股份有限公司负责解释。

T/WZSJD2324

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药用斜置式干法制粒机

范围

本标准规定了药用斜置式干法制粒机的术语和定义及型号、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装与贮存和质量与服务承诺。

本标准适用于制药行业进行加工固体制剂的斜置式干法制粒机（以下简称制粒机）。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191 包装储运图示标志

GB/T3280 不锈钢冷轧钢板和钢带

GB4806.11 食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品

GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件GB/T6388 运输包装收发货标志

GB/T7932—2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求GB/T9969 工业产品使用说明书 总则

GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306 标牌

GB/T13384 机电产品包装通用技术条件

GB/T17248.3 声学 机器和设备发射的噪声 采用近似环境修正测定工作位置和其他指定位置的发射声压级

GB/T23820—2009 机械安全 偶然与产品接触的润滑剂卫生要求GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范GB25595—2018 食品安全国家标准乳糖

QB/T4008 螺纹密封用聚四氟乙烯未烧结带(生料带)JB/T20188制药机械产品型号编制方法

术语和定义及型号

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

斜置式干法制粒机 inclinedDrygranulatingmachineforpharmaceuticaluse

采用真空上料，末级进料装置为倾斜布置的干法制粒机。

型号

基本要求

设计研发

应采用CAD、CAE等辅助设计软件对压辊等关键零部件进行优化设计。

应进行人机交互方式及工艺连线标准接口的设计。

材料

凡与药物或有特殊要求的工艺介质直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不产生微粒，并不应与药物或有要求的工艺介质发生化学反应或向药物中释放有毒有害物质。

制粒机压辊的材料应采用不低于GB/T3280中0OCr17Ni12Mo2不锈钢性能要求，表面硬度应不小于HRC62。

与药物有接触可能性的润滑部位应使用食品级润滑剂，其它润滑部位使用符合GB/T23820

—2009中5.3.3规定的润滑剂。

密封材料应使用符合GB4806.11的硅橡胶或符合QB/T4008的聚四氟乙烯材料。

工艺装备

机架箱体应采用精度不低于IT6级的数控加工中心加工。

输送螺杆及压辊等关键零部件应采用精度不低于IT6级且能适应硬切削工况的数控车床或车削中心加工。

检测能力

应配备耐压测试仪、接地电阻测试仪、绝缘电阻测试仪对整机电气性能进行检测。

应配备声级计、表面粗糙度仪、硬度计、千分表等测量器具，对压辊