《实验室清洁验证》课件.pptVIP

实验室清洁验证;目录;第一部分：清洁验证概述;什么是清洁验证？;清洁验证的重要性;清洁验证vs清洁确认;清洁验证的法规要求;清洁验证的生命周期方法;第二部分：清洁验证的准备工作;风险评估;设备分类和分组;最差情况产品的选择;清洁目标物的确定;允许残留限度的计算;清洁程序的设计与开发;清洁剂的选择;第三部分：清洁验证方案的制定;验证方案的关键要素;验证范围的确定;验证次数的确定;取样点的选择;取样方法的确定;分析方法的选择;接受标准的制定;第四部分：清洁验证的执行;人员培训;设备准备;清洁操作的执行;取样操作;样品分析;数据收集与整理;结果评估;第五部分：清洁分析方法验证;分析方法验证的目的;方法验证参数;专属性验证;精密度验证;准确度验证;线性和范围验证;定量限和检测限验证;溶液稳定性验证;取样回收率验证;第六部分：清洁验证报告的撰写;报告的基本结构;验证结果的总结;偏差处理及评估;结论与建议;第七部分：清洁验证的持续监控;日常监测计划;再验证的时机;变更管理;趋势分析;第八部分：常见问题与解决方案;清洁验证失败的原因分析;;分析方法选择的考虑因素;微生物控制的特殊考虑;第九部分：案例分析;实验室清洁验证案例分享;总结与展望