生物制药质量控制软件：Thermo Scientific SampleManager二次开发_（1）.生物制药质量控制软件概述.docx

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2025-03-28 发布于北京
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生物制药质量控制软件：Thermo Scientific SampleManager二次开发_（1）.生物制药质量控制软件概述.docx

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生物制药质量控制软件概述

1.生物制药质量控制的重要性

生物制药质量控制是确保药品安全性和有效性的关键环节。在生物制药行业中，药品的生产过程复杂且涉及多种技术，如细胞培养、纯化、分析等。因此，质量控制不仅是对最终产品的检测，还包括对生产过程中的每一个步骤进行严格监控和管理。质量控制的目的是确保药品的批次一致性、纯度和稳定性，从而保障患者的安全和治疗效果。

1.1生物制药质量控制的基本步骤

原材料检验：对生产过程中使用的原材料进行检验，确保其符合质量标准。

生产过程控制：监控生产过程中的各项参数，如温度、湿度、pH值等，确保生产条件稳定。

中间产品检验