TCSBME-导尿管亲水涂层润滑性能评价方法.pdf

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/CSBMEXXX—XXXX

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

Lubricationperformanceevaluationmethodforurethralcatheter

hydrophiliccoating

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会发布

目次

前言2

引言3

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4试验模型4

5试验方法5

6试验结果分析：5

附录A（资料性附录）PVC导尿管涂层润滑性能评价方法举例6

1

前  言

本标准依据GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责

任。

本标准由中国生物医学工程学会提出。

本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。

本标准起草单位：

本标准主要起草人：

2

引言

随着介入治疗的推广和普及，医用导管在临床上得到广泛应用。其中，导尿管是一类最

为常见的医用导管。当人体因各种原因引起排尿障碍，或者在长时间的手术过程中，均需要

使用导尿管，它经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。然而，导尿管的使用却存在很多问

题。由于导尿管一般是由乳胶、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、热塑性聚氨酯（TPU）等材料制备

而成的，而这些材质都比较疏水，导致导尿管在插入和拔出人体尿道时会与接触的组织发生

较大的摩擦，这种摩擦不仅直接影响了临床医生的操作便利性，还会致使病人伴有灼烧和疼

痛等不适感，甚至会造成组织损伤和黏连，导致感染等并发症。

目前临床上解决这一问题的策略是增加导尿管表面的润滑性，降低导尿管表面与接触部

位的摩擦力，从而减小组织摩擦。其中，“润滑剂”和“亲水涂层”是两大主要的表面润滑

处理方式。传统的处理方式是在导管表面涂抹油性润滑剂，如硅油、石蜡油等，然而润滑剂

在插入过程中会脱落并残留在接触部位，造成感染等诸多安全隐患。目前大多通过强结合力

将具有润滑作用的亲水性物质牢牢固定在导尿管表面，形成一层均匀的润滑涂层，在使用过

程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。因此，准确评价这类润滑涂层的润滑性

能具有重要的临床指导意义。

本标准给出了一种评价导尿管亲水涂层润滑性能的标准方法，并推荐用于摩擦性能评价

指标，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性的测试和评价。通过对导尿管表面涂层摩擦性能测

试和评价方法进行验证，建立导尿管表面涂层摩擦性能的准确评价。

3

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

1范围

本标准规定了导尿管亲水涂层润滑性能的评价方法，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性

的测试和评价。在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力，通过循环摩擦过程中摩

擦力大小及变化情况的比较亲