2025第三届国赛精选项目江苏省选拔赛药物制剂项目技术工作文件.pdfVIP

第三届国赛精选项目江苏省选拔赛

药物制剂技术项目技术工作文件

第三届国赛精选项目江苏省选拔赛组委会技术工作组

2025年3月

目录

一、技术描述3

（一）项目概要3

（二）基本知识与能力要求3

二、试题与评判标准5

（一）试题5

（二）比赛时间及试题具体内容5

（三）评判标准7

三、竞赛细则11

（一）赛场管理制度11

（二）违规行为判断与处罚措施12

四、竞赛场地、设施设备等安排14

（一）赛场规格要求14

（二）场地布局图14

（三）基础设施清单15

五、安全、健康要求17

（一）赛场人员安全要求17

（二）场地设备安全要求17

2

一、技术描述

（一）项目概要

药物制剂技术项目是综合考察从事药物制剂技术方向工

作者的综合职业能力，包括对药品生产过程中所涉及的人、机、

料、环、法、检六大生产要素及国家相关药品生产法律、法规

的应用与管理，通过实施真实的工作任务来考察选手的综合职

业素养。本项目参考全国技能大赛第一届药物制剂项目技术文

件要求设计本次比赛的工作内容和考评标准。

（二）基本知识与能力要求

此赛项选手应具备的理论知识（选手应知）、工作能力

（选手应会）以及各项要求的权重比例见选手需要具备的能力

一览表。

权重比例

相关要求

(%)

1生产操作人员及生产环境卫生管理

《药品生产质量管理规范》中对人员个人卫生的要求；

基

洁净服的管理;

本

洗手液、消毒液的管理

知

生产环境的卫生管理

识

生产环境条件开展生产符合性的管理

12%

正确识别和判断洗手液、消毒液的有效性；

工正确识别和判断洁净服的有效性；

作正确完成符合《药品生产质量管理规范》要求的人员卫生净

能化流程：

力正确识别和判断生产环境是否符合产品生产对环境的需求

正确识别和判断生产设备是否符合《药品生产质量管理规范》

2生产车间物料的应用与管理

基《药品生产质量管理规范》对物料管理的基本要求4%

本物料、中间产品进出站基本要求

3

知生产车间物料流转基本要求

识物料状态信息的管理

工正确识别和判断物料是否符合产品工艺规程

作物料及中间产品进出站流程作业

能物料状态信息标识的使用

力物料管理中文件的规范应用

3片剂生产管理

旋转式压片机的基本结构与标准操作规程

基

制粒压片工艺；

本

在线质量控制标准；

知

清场卫生管理；

识

片剂的硬度、脆碎度、重量差异质量标准

旋转式压片机的安装与试运转84%

给定原辅料的试压调试

工

根据生产指令规范化生产合格产品

作

生产结束后的清场操作

能

片剂硬度、脆碎度、片重差异的检查

力

生产过程中质