生物制药质量控制软件：Thermo Scientific SampleManager二次开发_（3）.生物制药行业的质量控制标准与法规.docx

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生物制药行业的质量控制标准与法规

在生物制药行业中，质量控制是确保药品安全性和有效性的重要环节。为了保障患者的生命安全和健康，各国和国际组织制定了一系列严格的质量控制标准和法规。这些标准和法规不仅涉及药品的生产过程，还包括研发、储存、运输等各个环节。本节将详细介绍这些标准和法规，帮助读者理解其重要性和具体要求。

1.国际质量控制标准

1.1.国际标准化组织（ISO）

国际标准化组织（ISO）发布了一系列与质量控制相关的国际标准，其中最为生物制药行业所熟知的是ISO9001和ISO17025。

ISO9001：这是国际上最通用的质量管理体系标准，