意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求-征求意见稿.docx

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意外抗体筛查和鉴定用试剂红细胞质量要求

1范围

本文件规定了红细胞意外抗体筛查红细胞和鉴定谱细胞的试剂质量和相关技术要求。

本文件适用于医疗机构、采供血机构、相关厂家生产的红细胞意外抗体筛查及其鉴定试验试剂红细胞。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS/T203输血医学术语

3术语和定义

WS/T203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

抗体筛查红细胞antibodyscreeningredcell

用于意外抗体筛查的一组单供者O型红细胞，又称抗筛细胞。该组红细胞通常包括2～3个的细胞组合，覆盖特定抗原，且要求部分抗原有高表达强度，以利于检出意外抗体。

3.2

抗体鉴定谱红细胞antibodyidentificationredcellpanel

用于意外抗体鉴定的一组单供者O型红细胞，又称谱细胞。该组红细胞通常包括8个或以上的细胞组合，包含特定抗原，且不同抗原的分布存在差异性，以利于鉴别常见意外抗体。

4抗体筛查红细胞要求

4.1抗体筛查红细胞一般要求

4.1.1每批次相同编号的抗筛细胞，应来源于同一个O型供者，不能将来自不同供者的细胞混合以达到所需的抗原表达。

4.1.2红细胞应通过血清学或分子生物学检测，以排除A亚型或B亚型。

4.1.3红细胞应排除直抗试验阳性、细胞自凝、多凝集等异常情况。

4.1.4应用试管法检测时试剂细胞浓度应为2%～5%；应用柱凝集法检测时试剂细胞浓度应为0.8%～1%

（其他浓度应标注对应的适用方法）。

4.1.5试剂细胞的质量要求外观应无溶血，无肉眼可见杂质，有效期自生产之日起不少于2个月。

4.2抗体筛查红细胞抗原谱要求

4.2.1抗体筛查红细胞抗原表达应包括但不限于C、c、D、E、e、M、N、S、s、P1、k、Lea、Leb、Fya、

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Fyb、Jka、Jkb、Dia、Dib、Mur（或Mia）。在特定人群（高加索人种和部分少数族群）中使用时，宜含有K抗原。

4.2.2抗体筛查红细胞应包括但不限于C、c、E、e、M、N、Jka和Jkb抗原表达的纯合子供者红细胞。

5抗体鉴定谱红细胞要求

5.1抗体鉴定谱红细胞一般要求

5.1.1抗体鉴定红细胞为含有已知血型抗原的多个试剂红细胞组合，细胞组合数应≥8个。

5.1.2每批次相同编号的谱细胞，应来源于同一个O型供者（极稀有的抗原表型可使用非O型，但应特殊标识）。

5.1.3红细胞的其他要求同本文件的第4.1.2-4.1.5条。

5.1.4应提供红细胞供者溯源码，便于检测中区分相同表型的不同试剂红细胞。

5.2抗体鉴定谱红细胞抗原谱要求

5.2.1抗体鉴定谱红细胞包括但不限于包含一个表型为CCDee（R1R1）、ccDEE（R2R2）、Ccdee（rr）

或CCdee（rr）、ccdEe（rr）或ccdEE（rr）、ccdee（rr）的谱细胞；对RhD阴性表型的红细胞，应经血清学吸收放散试验或分子生物学检测，以排除Del的可能性。谱细胞还应表达M、N、S、s、P1、Lea、Leb、k、Fya、Fyb、Jka和Jkb抗原，还应包含中国人群相对高频的Dia、Mur（或Mia）；在特定人群（高加索人种和部分少数族群）中使用时，宜包括K抗原。

5.2.2抗体鉴定谱红细胞中应包括但不限于有2个纯合子型的M、N、Fya、Jka、Jkb抗原的红细胞；包

括但不限于2个Fyb、Dia、Mur（或Mia）、Lea抗原阳性的红细胞，1个Lea、Leb抗原均阴性的红细胞。

5.2.3抗体鉴定谱红细胞中，不同抗原表达格局应有差异性。即某单一特异性同种抗体对应抗原表达

格局与本批次谱细胞其他抗体对应抗原表达格局不完全重叠（极高频和极低频抗原除外）。

5.2.4附加细胞在一套符合要求的谱细胞之外，可以附加其它细胞作为补充。包括但不限于酶处理红

细胞、化学处理红细胞、具有特殊血型红细胞等。对附加细胞的处理、特性必须加以详细说明。

6抗体筛查红细胞和谱细胞的质量控制

6.1生产试剂红细胞的质量控制

6.1.1抗体筛查与鉴定谱细胞在出厂前及有效期末，分别应用蛋白类和糖类已知特异性弱抗体（例如

与新鲜红