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团体标准

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去屑护发类产品功效宣称评测方法

Evaluationoftheefficacyclaimsofanti-dandruffhaircareproducts

（征求意见稿）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会品质消费与营商环境工作委员会提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

去屑护发类产品功效宣称评测方法（征求意见稿）

范围

本文件规定了去屑护发类产品功效评测的通用要求和测试方法。

本文件适用于洗发液、洗发膏、护发素、煽油膏、发油、发乳等产品的去屑和护发功效测试。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《化妆品安全技术规范》

《医疗机构消毒技术规范》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1去屑anti-dandruff

有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑。

3.2护发haircare

有助于改善头发的梳理性、防止静电、保持或增强毛发的光泽。

3.3头发梳理性haircombability

发梳从发根至发梢梳理头发过程中的通过性，为一种头发柔顺不易缠结的能力。通常用梳子梳理头发时所遇到的阻力或所做的功来衡量。

3.4头发光泽度hairgloss

头发表面的光亮度。通常用毛发对光线的反射光强弱来衡量。

4通用要求

4.1产品安全性要求

在进行人体功效评价试验之前应当先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效检验。

4.2伦理学要求

人体功效评价试验应当符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度的保护受试者的利益。

人体功效评价试验期间，若发现试验产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止试验，并保留相应的记录。

4.3试验机构要求

试验机构应当符合相关法规的要求，建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

4.4研究人员要求

所有研究人员应接受过相关的培训，考核合格后方可承担相应职责。本文件中的研究人员主要包括测试人员、评价人员（含皮肤科医生）、数据统计人员等。

5去屑功效评测

5.1原理

通过临床评估和图像评估的方式对受试者的头屑量进行研究。

5.2仪器和材料

5.2.1仪器

皮肤显微镜。

5.2.2材料

无屑吸水干纸巾、梳子[梳齿密度适中（齿间距0.9-1.1mm），梳齿长度为2.0-3.0cm，梳子长度不少于10cm（不含梳子把柄），整个试验过程中必须使用同一规格和材质的梳子，每次使用后参照《医疗机构消毒技术规范》中相关求进行消毒。]

5.3试验环境

试验在恒温恒湿[温度（21±1）℃、湿度（50%±10%）RH]环境下进行。

5.4受试者的选择

按入选和排除标准选择合格的受试者，确保有效人数≥30人。

5.4.1入选标准

a）18~60岁，健康男性或女性；

b）头发长度≥5cm，且近1个月内没有染发、烫发、定型等特殊美发处理；

c）头皮任意4个测试区域临床评分大于等于3分（洗脱期前后均需3分及以上）评分按照表1；

g）能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

5.4.2排除标准

a）妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；

b）头皮有疾病的患者；

c）近3个月使用过药用型去屑产品或其他具类似产品者；

d）近6个月使用过任何影响头屑的药物者；

e）有过敏性疾病、化妆品或其它外用制剂过敏史；

f）有严重系统病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

f）近3个月内参加过其他临床试验者；

g）临床评估认为不适合参加试验者。

5.4.3受试者限制

a）受试者筛选和试验期间每次访视前48±4小时内不能洗头和理发，且每