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修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A。根据修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.有资质的生产企业

B.有资质的经营企业

C.具有资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业

D.任意供应商

答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，这样便于追溯和监管。

4.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业应当立即停止经营活动，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者的情形（）。

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械技术机构检测报告不合格

C.医疗器械不符合经注册或者备案的产品技术要求

D.医疗器械产品召回

答案：B。当医疗器械不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求以及发生产品召回时，经营企业应当立即停止经营活动，并通知相关方。而单纯的医疗器械技术机构检测报告不合格，不一定就直接导致上述措施，需要综合判断是否符合其他法定情形。

5.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A。依据办法规定，医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当在开展经营活动后（）个工作日内填写第一类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

答案：5。从事第一类医疗器械经营的企业，需在开展经营活动后5个工作日内进行备案。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）、（）和（），并保持相对稳定。

答案：质量管理机构、人员、管理制度。经营企业要具备这些条件以确保医疗器械经营过程中的质量控制。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械产品可追溯。

答案：销售记录。销售记录制度有助于实现医疗器械从生产到使用的全链条追溯。

4.医疗器械经营企业应当按照（）、（）要求运输、贮存医疗器械。

答案：医疗器械标签、说明书。这样能保证医疗器械在运输和贮存过程中的质量稳定。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（）。

答案：自查、评估。通过自查和评估及时发现质量管理体系运行中的问题并加以改进。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。（）

答案：错误。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案，而不是申请经营许可，第三类医疗器械经营才需申请许可。

2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械经营企业必须从具有资质的注册人、备案人或者生产经营企业购进医疗器械，不得经营未依法注册或者备案的医疗器械。

3.医疗器械经营企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理。（）

答案：错误。医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，以保障医疗器械的售后质量和使用安全。

4.医疗器械经营企业可以自行改变经营场所和库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房。（）

答案：错误。医疗器械经营企业变更经营场所和库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等情况，需要按照规定进行相应的变更登记或备案等手续，不能自行随意改变。

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他