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医药研究与开发作业指导书

TOC\o1-2\h\u3848第一章绪论 3

225111.1医药研究与开发的意义 3

221971.2国内外医药研究与开发觉状 4

158431.2.1国内现状 4

199811.2.2国际现状 4

153271.3医药研究与开发的发展趋势 4

23431.3.1个性化治疗 4

184391.3.2生物技术药物 4

57481.3.3精准医疗 4

195711.3.4跨学科合作 5

162091.3.5国际化发展 5

32274第二章研究与开发流程 5

148342.1研究与开发的基本流程 5

90512.1.1立项阶段 5

163092.1.2前期研究阶段 5

45612.1.3临床前研究阶段 5

212962.1.4临床试验阶段 5

82982.1.5申报注册阶段 5

70182.1.6上市后再评价阶段 5

323352.2研究与开发的关键环节 6

97612.2.1靶点选择 6

62982.2.2药物设计 6

125622.2.3药物合成 6

202142.2.4药物筛选 6

231882.2.5临床试验 6

302872.3研究与开发的组织与管理 6

235642.3.1组织结构 6

250782.3.2项目管理 6

176692.3.3资源配置 6

120002.3.4沟通与协作 6

91952.3.5质量控制 6

10731第三章新药研究与开发 7

127293.1新药的定义与分类 7

126273.2新药研究与开发的基本程序 7

383.3新药研究与开发的关键技术 7

12986第四章临床试验 8

261224.1临床试验的基本概念 8

129044.1.1I期临床试验 8

10404.1.2II期临床试验 8

280914.1.3III期临床试验 8

194554.1.4IV期临床试验 9

311944.2临床试验的设计与实施 9

18034.2.1临床试验设计 9

23344.2.2临床试验实施 9

317754.3临床试验的数据分析与评价 9

53454.3.1数据收集与清洗 9

74174.3.2统计分析 9

221514.3.3结果解释与评价 10

6535第五章药物安全性评价 10

46035.1药物安全性评价的基本原则 10

294285.2药物安全性评价的方法 10

12765.3药物安全性评价的数据处理与分析 11

13371第六章药物注册与审批 11

107326.1药物注册的基本流程 11

256636.1.1研发阶段 11

128016.1.2预备注册阶段 11

96586.1.3正式注册阶段 12

312356.1.4药品生产许可阶段 12

234206.2药物注册的申报材料 12

56336.3药物审批的政策与法规 12

71256.3.1《中华人民共和国药品管理法》 12

132166.3.2《药品注册管理办法》 13

215356.3.3《药品生产质量管理规范》 13

204646.3.4《药品临床试验质量管理规范》 13

178566.3.5《药品不良反应监测和评价管理办法》 13

25843第七章知识产权保护 13

41307.1知识产权在医药研究与开发中的作用 13

51677.1.1促进技术创新 13

223787.1.2维护市场秩序 13

161347.1.3提高研发效率 13

220117.2药物专利的申请与保护 13

170727.2.1药物专利的申请条件 14

222827.2.2药物专利的申请流程 14

319987.2.3药物专利的保护措施 14

191477.3知识产权的国际合作与保护 14

103307.3.1国际专利制度 14

268747.3.2国际专利申请 14

206387.3.3国际知识产权保护策略 14

15576第八章医药产业政策与法规 14

285918.1医药产业政策的发展历程 14

35298.2医药产业政策的主要内容 15

307328.3医药产业法规的制定