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医疗器械试题库含答案

一、单选题（共42题，每题1分，共42分）

1.企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A、技术负责人

B、销售人员

C、采购人员

D、质量管理人员

正确答案：D

2.医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得()的同意。

A、工商行政管理部门

B、委托代办人

C、医疗器械生产企业

D、经销商

正确答案：C

3.按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展()。

A、临床试验

B、抽样检验

C、重新评价

D、监督抽查

正确答案：A

4.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。

A、接触人体器械

B、有源医疗器械

C、无源医疗器械

D、非接触人体器械

正确答案：C

5.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、6年

B、5年

C、4年

D、3年

正确答案：D

6.疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得()。

A、大型医用设备使用备案

B、大型医用设备配置许可证

C、大型医用设备配置备案证

D、大型医用设备使用许可证

正确答案：B

7.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于()。

A、第二类

B、第一类

C、第二类或第三类

D、第三类

正确答案：A

8.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的()措施，并发布安全警示信息。

A、行政处罚

B、行政干预

C、行政强制

D、紧急控制

正确答案：D

9.医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表()个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。

A、5

B、1

C、7

D、3

正确答案：B

10.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、36

B、24

C、12

D、48

正确答案：B

11.发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械()；未经审查，不得发布。

A、广告批准文号

B、广告备案文号

C、注册证书

D、广告注册文号

正确答案：A

12.国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、省级以上

B、市级以上

C、县级以上

D、以上均是

正确答案：C

13.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、2个月

B、1个月

C、15天

D、3个月

正确答案：D

14.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，()对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

A、定期

B、每两年

C、半年

D、每年

正确答案：D

15.医疗器械临床试验应当在批准后()内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A、3年

B、5年

C、2年

D、1年

正确答案：A

16.第二类医疗器械管理需要()。

A、一般管理

B、加以控制

C、常规管理

D、严格控制

正确答案：D

17.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A、四年

B、每年

C、二年

D、三年

正确答案：B

18.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照()医疗器械管理。

A、第一类

B、第三类

C、第二类

D、第二类或第三类

正确答案：B

19.医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验