维血宁颗粒论文.docx

沈阳药科大学硕士学位论文摘要

摘要

维血宁颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第五册，以虎杖、白芍(炒)、仙鹤草、地黄、鸡血藤、熟地黄、墨旱莲、太子参8味中药材水提醇沉精制而成。用于血小板减少症及血热所致的出血。本文研究建立了维血宁颗粒中指标成分含量测定的方法，并进行了虎杖苷的大鼠药代动力学研究。

本文采用RP-HPLC法，对维血宁颗粒中的十三种指标成分进行了测定方法的研究

和含量测定，为维血宁颗粒的质量控制提供了依据：建立了芍药苷、虎杖苷、麦角甾苷和白藜芦醇含量的同时测定方法，四种成分分别在22.3~223μgmL1(r=0.9999),61.1

~611μgmL1(r=0.9997),6.38～63.8μgmL1(r=0.9996),4.88～48.8μg·mL1(r=0.9996)范围内，与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为99.6%(RSD=1.0%)、100.4%(RSD=1.4%)、98.7%(RSD=1.4%)、99.5%(RSD=1.7%);建立了槲皮素、木犀草素、染料木素和芒柄花素含量的同时测定方法，四种成分分别在2.65~26.5μg·mL1(r=0.9997),12.9~1.29μgmL1(r=0.9996),0.422~4.22μgmL1(r=0.9995),1.21~12.1μgmL1(r=0.9996)范围内，与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为99.3%(RSD=1.9%)、100.1%(RSD=1.8%)、98.7%(RSD=1.7%)、99.5%(RSD=1.1%);

建立了儿茶素和表儿茶素含量的同时测定方法，两种成分分别在3.33~33.3μg·mL1(r=0.9998),6.60～66.0μgmL1(r=0.9997)范围内，与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为101.4%(RSD=1.6%)、98.0%(RSD=1.1%);建立了大黄素和大黄素甲醚含量的同时测定方法，两种成分分别在5.30～53.0μg·mL1(r=0.9998),0.988～9.88

μg·mL1(r=0.9997)范围内，与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率分别为98.2%(RSD=1.1%)、99.4%(RSD=1.1%);建立了梓醇含量的测定方法，在7.60~76.0μg·mL1(r=0.9997)范围内，与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为98.1%(RSD=1.4%)。

建立了大鼠灌胃给予维血宁颗粒水煎浓缩液后，血浆中虎杖苷的RP-HPLC测定方法，以龙胆苦苷为内标，血浆经甲醇沉淀蛋白后进样分析。使用DiamonsilC18(200mm×4.6mm,5μm)色谱柱，以乙腈-水(20:80,v/v)为流动相，柱温为35℃,流速为1.0mL·min1,检测波长为303nm,进样量为20μL。线性范围为0.0986~9.86μg·mL1(r≥0.9960),日内、日间精密度RSD值均小于7.7%,提取回收率为72.3~77.9%,内标物的提取回收率为83.2%。大鼠灌胃给予维血宁颗粒灌胃液后主要药动学参数分别为：Tmax=(0.403±0.063)h,Cmax=(1.715±0.097)g,t12p=(2.484±1.624)h?1,AUCo→t=(1.511

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±0.550)mg·L?1·h,AUCo=(1.955±0.765)mg·L?1·h。结果显示，虎杖苷在大鼠体内的药动学过程符合二室模型，所建立的方法符合生物样品分析要求。

关键词：维血宁颗粒；指标成分；质量控制；药物动力学；高效液相色谱法

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Hong-minZhu(pharmaceuticalanalysis