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新版《药品管理法》培训试题含答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B。解析：2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）药品上市许可持有人制度。

A.注册制

B.备案制

C.许可制

D.审评审批制

答案：A。解析：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。实行注册制。

3.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。

A.进口药品通关单

B.进口药品注册证

C.医药产品注册证

D.进口准许证

答案：A。解析：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。

4.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：C。解析：根据新版《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品按劣药论处；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围按假药论处，但这里问的是属于假药的是，选C。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品（）全过程可追溯。

答案：全生命周期。解析：国家建立健全药品追溯制度目的就是要实现药品从研制、生产到使用等全生命周期的可追溯，以保障药品质量和安全。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假内容。

答案：药品说明书。解析：药品广告的内容依据就是国务院药品监督管理部门核准的药品说明书，这样才能保证广告内容的真实性和合法性。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准。

答案：省、自治区、直辖市。解析：医疗机构配制制剂有严格规定，需要经所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，以确保制剂质量和使用安全。

4.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与（）等工作。

答案：评价。解析：药品专业技术机构在药品监督管理工作中承担着多种职责，包括审评、检验、核查、监测与评价等，全面保障药品质量和安全。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）

答案：正确。解析：新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，增加了药品销售的灵活性。

2.超过有效期的药品按假药论处。（）

答案：错误。解析：超过有效期的药品按劣药论处，而非假药。新版《药品管理法》对假药和劣药有明确的界定。

3.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址