2020年版中国药典四部 微生物限度检查及无菌检查.pptx

2020年版中国药典四部微生物限度检查及无菌检查

微生物

限度检

查

实验室

环境要

求

培养基

适用性

检查

无菌检

查

概要

答疑

一、微生物实验室环境

一、实验室的设施与环境管理一功能区域要求

总体要求：

各功能区域应明确标识，特别是菌种储藏室、污染物处理

区、阳性菌室等存在生物安全危害的区域。

一、实验室的设施与环境管理-功能区域要求

洁净室要求：

●洁净室作为药品微生物实验室的核心区域，应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安装适宜的位置。

●洁净室与各配套功能区，包括清洗、培养基配制、消毒/灭菌、灭菌物品存放和传输、培养区域、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。

●空气机组或空气净化系统：洁净或无菌室应配备独立的空气机组或空气净化系统，定期更换并保存记录。

●洁净区、活菌操作区：在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动。

●活菌操作区：配备生物安全柜；病原微生物的分离鉴定工作在二级生物安全实验室进行。

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

一、实验室的设施与环境管理功能区域要求

洁净实验室(环境监测):各洁净级别空气悬浮粒子的标准(通则9205表3)

洁净度级别

浮游菌

cfu/m³

沉降菌(φ90mm)cfu/4小时

表面微生物

接触(φ55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

1

1

1

1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

D级

200

100

50

一、实验室的设施与环境管理一功能区域要求

●无菌检查应在B级背景下的A级单层流洁净区域或隔离系统中进行。

●微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行

洁净度级

别

过滤完整性

气流组织

空气流速

换气次数

压差

温度

相对湿

度

A级

检漏试验

监测周期24个月

单向流

监测周期

24个月

0.25-0.50m/s监测周期

12个月

洁净区与

非洁净区

之间压差

不小于

10Pa:

不同级别

洁净区之

间的压差

不小于

10Pa

监测周期

每周一次

20-24℃

监测周期每次实验

45-65%

监测周

期

每次实

验

B级

①单向流(静态)

监测周期

24个月

②非单向流

-

①单向流(静态)

0.25-0.50m/s

监测周期

12个月

②非单向流

-

①单向流-

②非单向流

40-60h-1监测周期12个月

C级

非单向流

-

-120-40h

监测周期

12个月

D级

非单向流

-

-

6-20h

监测周期

12个月

一、实验室的设施与环境管理一功能区域要求

●各洁净级别物

理参数建议标准(通则9205表1)

受控区域

采样频次

监测项目

无菌隔离系统

内部

每次实验

空气悬浮粒子③、浮游菌①或沉降菌②、表面微生

物(含手套)

外部

每半年一次

空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物

微生物

洁净实验室

A级

每次实验

空气悬浮粒子③、浮游菌①、沉降菌②、表面

微生物(含手套及操作服)

B级

每周一次

空气悬浮粒子④、浮游菌、沉降菌、表面微生物

(含手套及操作服)

C级

每季度一次

空气悬浮粒子④、浮游菌④、沉降菌、表面微生物

D级

每半年一次

空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物

●推荐的药品

洁净实验室的监测频次及监测项目通则(9205表2)

一、实验室的设施与环境管理一功能区域要求

一、实验室的设施与环境管理-功能区域要求

生物安全实验室(BSL-2):

·可开窗

·温度：18-28℃

·湿度：30-70%

·噪声：≤60dB(A)

·照度：300LX生物危害

·标示：出入及各种警示标识实宝名毁生柳安全实验室

·墙顶：耐擦拭实怡直免青人

·地面：防滑、无缝隙、易清洁

·门扇：可自闭、有可视窗、外开、满足设备通过

·水池：门口处设洗手池、感应或肘碰龙头

·挡鼠板：进门处

·注：ABSL-2中的b2类有负压要求，8级洁净。

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店

二

一、实验室的