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制药工艺

学号：

6415112204

课程设计

题目

年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计

学院

生物医药与化学工程学院

专业

制药工程

班级

制药BG122

姓名

高天鹏

指导教师

年

月

日

目录

制药工艺课程设计任务书1

摘要2

产品概述2

1.1丹参2

1.2丹参的相关配伍3

1.3复方丹参片3

第二章处方设计及工艺3

2.1处方设计3

2.1.1处方3

2.1.2处方依据4

制药工艺课程设计任务书

设计题目：年产5亿片复方丹参片制剂生产车间工艺设计

一、设计内容和要求

1.确定工艺流程及净化区域划分；

2.每位组员详细表达一个片剂制备工艺设备的工作原理、构造组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿；

3.物料衡算、设备选型〔按单班考虑，年工作日250天〕

4.紧扣GMP标准要求设计车间工艺平面图；

5.编写设计说明书。

二、设计成果

1.设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。

2.工艺流程示意图一张〔A1,手绘〕；

3.车间平面布置图一张〔1：100〕〔A1，手绘〕。

摘要

本设计是严格按照?中华人民共和国药典?〔2021版〕、?药品生产质量管理标准?等多种标准和标准与下达的任务书中规定的年产5亿片复方丹参片的生产任务〔按单班考虑，年工作日250天，每天6小时，每片药0.3g〕，并结合在网络与学校图书馆查阅收集的参考资料和数据，在教师的指导下进展的。查阅资料，综述了丹参的药理作用，从技术的可行性和经济和理性两方面确定设计思路，确定生产工艺，绘制带质量监控点的工艺流程图，进展物料衡算、设备选型、车间工艺平面设计、绘制平面布置图。

产品概述

又名赤参、紫丹参、红根等，是唇形科鼠尾草属植物，其根是一种中药。多年生草本，高30～80厘米，全株密被黄白色柔毛及腺毛。根细长圆柱形，外皮朱红色。茎直立，方形，外表有浅槽。花期5～8月。果期8～9月。主产安徽、山西、河北、四川、江苏等地。此外，湖北、甘肃、辽宁、陕西、山东、浙江、河南、江西等地。

【性状】丹参根茎粗大，顶端有时残卵红紫色或灰褐色茎基。根1至数条，砖红色或红棕色，长圆柱形，直或弯曲，有时有分枝和根须，长10-20cm，直径0.2-1cm，外表具纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰褐色或棕褐色，常呈鳞片状脱落，露出红棕构新栓皮，有时皮部裂开，显出白色的木部。质坚硬，易折断，断面不平坦，角质样或纤维性。形成层环明显，木部黄白色，导管放射状排列。气微香，味淡，微苦涩。

【鉴别】

〔1〕显微鉴别

a.根横切面：木栓层，有时可见落皮层；皮层窄；韧皮部较宽广，呈半月形；形成层成环，束间形成层不甚明显；木质部数束，呈放射状；导管在形成层处较多，渐至中央导管呈单列。木部纤维成束存在于中央的初生木质部。

b.粉末：石细。

〔2〕理化鉴别

a.取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15～20分钟，放冷，滤过。滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇3～5ml使溶解，滤过。取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光。将此纸条悬挂在氨水瓶中(不接触液面)，20分钟后取出，置紫外光灯(365nm)下观察，显淡亮蓝绿色荧光。

b.取上项下的滤液0.5ml，加三氯化铁试液1～2滴，显污绿色。

c.取本品粉末1g，加乙醚5ml，置具塞试管中，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮Ⅱ。对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一样颜色的斑点;在与对照品色谱相应的位置上，显一样的暗红色斑点。

【成效分类】活血祛瘀药、安神药。

【性味归经】

性味:味苦；性微寒。

归经:归心；心包；肝经。

【成效】活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。

【主治】具有活血散淤、消肿止血、消炎止痛、调经止痛、扩张冠状动脉、改善心肌缺血状况、降低血压、安神静心、降血糖和抗菌等成效，对月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等病症有一定的疗效。此外，近代医学实验证明，丹参还具有抗血小板凝聚、降低血液黏度及调节内外凝血系统的功能，是一种平安又可靠的治疗心脏血管疾病的天然中药。

丹参配伍葛根：活血化