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《GCP和机构管理规定》培训考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.GCP的中文全称是（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.医疗机构制剂质量管理规范

答案：A

2.以下哪项不是申办者的职责（）

A.选择合适的研究者

B.向受试者提供试验用药品

C.对研究者进行培训

D.负责处理受试者的医疗费用

答案：D

3.伦理委员会的组成人员不应包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.申办者代表

答案：D

4.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.入选标准

C.统计分析方法

D.药品价格

答案：D

5.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验用药剂量

C.参与试验数据的分析

D.要求更换研究者

答案：A

6.试验用药品的管理，错误的是（）

A.应有专人负责

B.应建立专门的账目

C.剩余药品可由研究者自行处理

D.应按规定条件储存

答案：C

7.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D

8.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.有足够的时间和精力开展试验

D.必须是教授职称

答案：D

9.临床试验开始前，申办者和研究者应就以下哪项内容达成书面协议（）

A.试验费用

B.试验药品的生产厂家

C.试验药品的包装规格

D.试验用药品的运输方式

答案：A

10.伦理委员会对临床试验方案的审查应重点关注（）

A.科学性

B.伦理性

C.可行性

D.以上都是

答案：D

11.受试者的个人信息和试验数据应（）

A.严格必威体育官网网址

B.可以随意公开

C.只向申办者公开

D.只向研究者公开

答案：A

12.以下关于监查员的说法，错误的是（）

A.监查员应定期对试验进行监查

B.监查员应确保试验数据的真实性和准确性

C.监查员可以代替研究者进行试验操作

D.监查员应向申办者报告监查情况

答案：C

13.临床试验中，受试者的医疗记录应（）

A.由研究者妥善保存

B.由申办者保存

C.由伦理委员会保存

D.由受试者自己保存

答案：A

14.试验方案的修改应（）

A.经申办者同意即可

B.经研究者同意即可

C.经伦理委员会批准

D.无需任何审批

答案：C

15.以下哪种情况不需要重新获得伦理委员会批准（）

A.试验目的变更

B.入选标准变更

C.试验药品剂量微调

D.研究者更换办公电话

答案：D

16.申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格

B.符合临床试验方案要求

C.有适当的包装和标签

D.以上都是

答案：D

17.研究者在试验过程中发现严重不良事件，应在多长时间内向申办者报告（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

答案：A

18.临床试验的统计分析计划应（）

A.在试验开始前制定

B.在试验结束后制定

C.由统计学家随意制定

D.不需要制定

答案：A

19.以下关于多中心临床试验的说法，错误的是（）

A.各中心应遵循统一的试验方案

B.各中心的研究者应具有相同的专业水平

C.各中心的试验数据应集中管理

D.各中心的伦理委员会可以独立审查方案

答案：B

20.机构管理规定中，对临床试验机构的设施与条件要求不包括（）

A.有足够的办公场地

B.有符合要求的药品储存设施

C.有先进的医疗设备

D.有专门的临床试验档案室

答案：C

二、多选题（每题3分，共45分）

1.GCP的目的包括（）

A.保证临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.保证试验数据的真实、可靠

D.提高药品的疗效

答案：ABC

2.申办者的职责有（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.选择研究者和临床试验机构

C.提供试验用药品

D.承担临床试验的费用

答案：ABCD

3.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案的科学性和伦理性

B.监督临床试验的实施

C.处理受试者的投诉和申诉

D.对试验用药品进行质量检验

答案：ABC

4.试验方案应包括的内容有（）

A.试验背景和目的

B.试验设计和方法

C.受试者的权益保障措施

D.统计分析计划

答案：ABCD

5.受试者的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参与权

C.隐私权

D.获得补偿