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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND
RESEARCH
APPLICATIONNUMBER:
205103Orig1s000
PRODUCTQUALITYREVIEW(S)
Thisisarepresentationofanelectronicrecordthatwassigned
electronicallyandthispageisthemanifestationoftheelectronic
signature.
/s/
ZHENGFANGGE
04/24/2014
MOOJHONGRHEE
04/24/2014
Chief,BranchIV
ReferenceID:3495508
NDA205-103BiopharmaceuticsReview
BIOPHARMACEUTICSREVIEW
OfficeofNewDrugQualityAssessment
ApplicationNo.:NDA205-103
Reviewer:
DivisionofBanuSizanliZolnik,Ph.D.
Division:Gastroenterologyand
InbornErrorsProducts
SecondarySignature:
Applicant:Pozen
SandraSuarezSharp,Ph.D.
YospralaActingSupervisor:
TradeName:
PA8140andPA32540RichardLostritto,Ph.D.
GenericName,Aspirin/Omeprazole,81/40
DateAssigned:April2,2013
Strength:mg,325/40mgTablets
Secondarypreventionof
cardio-and
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