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放射性药品管理办法2024修订版考试试卷试题2套含参考答案

（第一套）

一、单选题（每题2分，共10题）

1.负责全国放射性药品监督管理工作的部门是（）。

A.国务院国防科技工业主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院环境保护主管部门

D.国家卫生健康委员会

2.《放射性药品生产企业许可证》的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

3.放射性新药临床研究需在（）指定的机构进行。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院国防科技工业主管部门

D.国家卫生健康委员会

4.放射性药品的运输需遵守（）制定的规定。

A.国务院药品监督管理部门

B.交通运输和邮政部门

C.环境保护部门

D.国防科技工业主管部门

5.医疗单位使用放射性药品需申请（）。

A.《放射性药品经营许可证》

B.《放射性药品使用许可证》

C.《药品生产许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

6.进口放射性药品必须经（）抽样检验合格后方可进口。

A.省级药品检验机构

B.国务院药品监督管理部门指定的机构

C.海关总署

D.国防科技工业主管部门

7.放射性药品的标签必须注明（）。

A.生产单位地址

B.放射性比活度

C.生产日期

D.销售价格

8.放射性药品使用后的废物处置需符合（）。

A.医疗单位自行规定

B.国家有关规定

C.地方环保部门要求

D.国际标准

9.研制单位在放射性新药临床研究结束后，需向（）申请新药证书。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.国防科技工业主管部门

10.放射性药品的包装必须分为（）。

A.单层包装

B.内包装和外包装

C.密封包装

D.透明包装

二、填空题（每题2分，共10题）

1.放射性新药的分类按国务院药品监督管理部门有关________的规定办理。

2.医疗单位配制放射性制剂需符合《________》及其实施条例的相关规定。

3.《放射性药品使用许可证》的有效期为________年。

4.放射性药品生产企业的批准文号由________审核发放。

5.医疗单位使用放射性药品需定期向________报告不良反应。

6.放射性药品的说明书必须注明放射性核素________。

7.开办放射性药品生产企业需通过________部门的审查同意。

8.放射性药品的检验由国务院药品监督管理部门公布的________承担。

9.含有短半衰期放射性核素的药品可采取边检验边________的办法。

10.违反本办法规定的处罚依据包括《药品管理法》和________。

三、多选题（每题3分，共10题）

1.放射性药品的定义包括（）。

A.放射性核素制剂

B.标记药物

C.化学合成药物

D.中药饮片

2.放射性药品生产企业必须配备（）。

A.专业技术人员

B.安全防护设施

C.废水处理设施

D.销售团队

3.进口放射性药品需满足（）。

A.符合我国药品标准

B.取得进口药品注册证书

C.经指定机构检验合格

D.无需检验即可使用

4.放射性药品的标签必须注明（）。

A.药品品名

B.装量

C.生产单位地址

D.放射性比活度

5.医疗单位使用放射性药品需具备（）。

A.核医学专业技术人员

B.专用仓储设施

C.普通药品仓库

D.普通实验室

6.放射性药品的包装要求包括（）。

A.分内包装和外包装

B.贴有放射性药品标志

C.使用透明材料

D.注明有效期

7.研制放射性新药需研究的内容包括（）。

A.工艺路线

B.动物药代动力学

C.销售策略

D.放射