TZMDS 10021-2024 眼动认知评估训练系统.docxVIP

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ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10021-2024

眼动认知评估训练系统

Eyetrackingbasedcognitiveassessmentandtrainingsystem

2024-12-30发布 2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

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II

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III

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目 次

前 言 III

范围 2

规范性引用文件 2

术语和定义 2

组成 3

要求 3

外观 3

基本功能 3

技术参数 4

软件 4

电源电压适应能力 4

设备运行噪音 4

安全性 5

电磁兼容性 5

试验方法 5

试验条件 5

外观 5

基本功能 5

技术参数 5

软件 7

电源电压适应能力 7

设备运行噪音 7

安全性 7

电磁兼容性 7

附录A 8

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、同济大学、成都集思鸣智科技有限公司、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、河南翔宇医疗设备股份有限公司、北京汇心联科技有限公司。

本文件主要起草人：张腾宇、李增勇、牛文鑫、邓甜、张静莎、谷慧茹、曹书成、王玉轩。

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眼动认知评估训练系统

范围

本文件规定了眼动认知评估训练系统（以下简称“系统”）的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于利用光学成像式眼动追踪技术辅助进行认知功能评估和训练的设备。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T20145灯和灯系统的光生物安全性

GB24436-2009康复训练器械安全通用要求

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

术语和定义3.1

眼动eyemovement

眼睛捕捉目标时眼球随视线移动而产生的运动。

3.2

眼动追踪eyetracking

通过定位瞳孔位置测量并记录眼睛注视点或眼睛相对于头部运动的过程。

3.3

认知功能cognitivefunction

大脑接受外界信息，经过加工处理转换成内在的心理活动，从而获取知识或应用知识的能力，包括记忆、语言、视空间、执行、计算和理解判断等方面。

3.4

采样率samplingrate

系统每秒内能够采集和分析处理眼球图像的帧数。

3.5

空间分辨率spatialresolution

眼球在静止注视的情况下，系统检测到的眼球位置数据的跳变范围。

3.6

精准度accuracy

眼球注视目标刺激点时的注视误差，其结果为目标刺激点所在位置的视角度和人眼注视目标刺激点的实际视角度的差值。

组成

系统由眼动追踪装置、认知评估训练装置和应用软件组成（见图1）。其中眼动追踪装置主要由摄像头、光源、数据采集模块等部件组成，认知评估训练装置为系统主机，应用软件主要包括眼动行为范式编辑界面、眼动数据采集处理界面、认知功能评估界面、认知训练界面、信息录入界面、评估报告界面、数据管理界面等。

3认知评估训练系统

3

认知评估训练系统

认知

训练

信息

录入

评估

报告

数据

管理

4

5

6

眼动数据采集处理

眼动行为范式编辑

认知功能评估

1

标引序号说明：1——眼动追踪装置；

2——认知评估训练装置；

3——应用软件；

4——摄像头；

5——光源；

6——数据采集模块。

图1设备组成结构示意图

要求

外观

设备的外壳应色泽均