卫生统计学-潘海燕卫统3实验设计.pptVIP

【例3-14】某医师拟将20只小白鼠随机分成实验组和对照组，进行某项毒理试验。01如何进行完全随机设计的分组？02【分析】先将20只小白鼠依次编号，即1～20号。查附表2随机排列表，规定奇数为试验组，偶数为对照组，任意指定一行，将随机数字依动物号写出，再按随机数字写出试验组或对照组，归纳各个组的动物编号即可。实验组：2、4、5、8、10、11、13、15、17、18。对照组：1、3、6、7、9、12、14、16、19、20动物编号1234567891011121314151617181920随机数字181101317203815741912514911616分组对试对试试对对试对试试对试对试对试试对对表3-820只小白鼠随机分成实验组和对照组配对设计配对设计是将实验单位按一定条件配成对子，再将每对中的两个实验单位随机分配到不同处理组。将两个条件相同或相近的实验对象配成对子，分别接受不同的处理同一批实验对象分别采用两种方法检验的结果同一批实验对象身体两个部位接收两种不同的处理同一批实验对象实验前后的测量结果配对设计最常见情形12配对设计优缺点：抽样误差较小、实验效率较高，所需样本含量较小；当配对条件未能严格控制造成配对失败或欠佳时，会降低效率?01?02?03?04?05?06?07?08A组B组091处理因素是指研究者施加于受试对象的因素（如某种药物、某种手术等），可分为单因素和多因素2处理因素（studyfactor，treatment）3抓住试验中的主要因素控制非处理因素处理因素标准化混杂因素（confounder）水平（level）指影响实验效应并与处理因素同时存在的非处理因素。通常在实验组和对照组中分布不均匀，因而导致处理因素与实验效应之间的联系被歪曲是指同一处理因素在数量上或强度上的不同程度。（不同的药物种类或药物剂量）动物人受试对象(studysubjects)受试对象是处理因素作用的客体或对象诊断标准：采用公认的标准纳入标准：符合诊断标准且具备入组条件的具体规定排除标准：不能入选的具体规定010203【例3-4】某医师进行“伤风停胶囊”治疗风寒感冒的疗效及用药安全性临床试验，以感冒软胶囊为对照药。诊断标准：符合中医风寒感冒诊断标准。纳入标准：①符合中医风寒感冒诊断标准；②发病48小时内；③年龄在18～45岁者；④签署知情同意书者。排除标准：①妊娠及哺乳期妇女；②精神病患者；③合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；④已使用过其他治疗药物者；⑤过敏体质和对本药物过敏者。3214实验效应（effect）实验效应是指处理因素作用于受试对象后出现的反应(response)和结局(outcome)，它通过选择的指标来体现第二步第一步指标的观察实验效应的观察应避免偏性，设计时应采用盲法(blindmethod)。包括单盲和双盲指标的选择遵循客观性、灵敏度、精确性原则对照原则对照（control）是指除了试验组外，再设置一个或多个对照组进行同步试验，以比较试验组的效应情况对照的基本形式空白对照不给对照组施加任何处理因素。在临床试验中，一般不用空白对照安慰剂对照采用一种无药理作用的“假药”作为对照实验对照不给对照组施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素02标准对照用现有的标准疗法或药物作为对照01对照与实验在同一受试者身上进行自身对照01用过去的研究结果作对照历史对照02几种实验组互为对照，比较几种处理因素的实验效应之强弱相互对照03随机化原则02随机化的作用使样本具有较好的代表性，使各组受试对象在重要的非处理因素方面具有较好的均衡性，提高实验结果的可比性01随机抽样——保证样本代表性01随机分组——保证各组间实验对象可比性02实验顺序随机——平衡实验顺序的影响03随机化主要体现在以下方面：随机化(randomization)的方法01抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表或应用计算机软件产生随机数字等02重复原则重复（replication）是指在相同实验条件下进行多次研究或多次观察，以提高实验的可靠性和科学性整个实验重复——确保实验可重复性，提高实验可靠性01.多个实验单位重复——保证结论可信02.重复测量——保证观察结果精度03.重复的三种情形均衡原则（balance）又称齐同