TZMDS 10023-2024 动静态平衡评估及训练系统.docxVIP

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ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10023—2024

动静态平衡评估及训练系统

Dynamicandstaticbalanceevaluationandtrainingsystem

2024-12-30发布 2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS10023—2024

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I

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II

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目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

产品组成 1

要求 2

外观 2

结构 2

性能参数 2

软件功能 2

机械安全 4

电气安全 5

电磁兼容性 5

试验方法 5

试验条件 5

外观检验 5

结构检验 5

性能参数试验 5

软件功能检验 5

机械安全试验 5

电气安全试验 6

电磁兼容性试验 6

参考文献 7

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、芯康生物医学科技（杭州）有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、中山大学附属第三医院、深圳市艾利特医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：张静莎、李增勇、刘国华、蒋宗旭、马凤领、张丽颖、何永正、马永、张可。

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动静态平衡评估及训练系统

范围

本文件规定了动静态平衡评估及训练系统的产品组成、要求和试验方法。

本文件适用于平衡功能障碍者进行动静态平衡功能评估与训练的设备（以下简称设备）。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB24436 康复训练器械 安全通用要求

YY/T1410—2016 平衡测试训练系统

YY/T1843 医用电气设备网络安全基本要求

YY9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

动态平衡 dynamicbalance

运动状态维持姿势的能力。

3.2

静态平衡 staticbalance

静止状态维持姿势的能力。

3.3

支撑装置 supportingdevice

用于安放传感器并承载人体质量的装置。

3.4

平衡板 balanceplate

配置在支撑装置上，与人体接触且能采集压力信号或倾斜角度信息的部件。

产品组成

设备通常由支撑装置（含平衡板、传感器、失衡保护装置）、显示单元和软件等组成。

要求

外观

外观应符合GB24436的要求。

文字、标志等应完整、清晰。

视频界面应明亮显示、清晰，无漏划、缺字及闪烁现象。

结构

支撑装置上应有明确标识以指示正确的坐、站位置。

评估和训练区域应配有失衡保护装置，如双侧手握持装置等。

设备配有座椅时，坐位高度宜可调。

站位用平衡板上应有测量足底压力重心的传感器。

与评估和训练相关的压阻式感应单元应有测量力或力矩的传感器或装置。

设备应单独设置电源开关。

设备应设置通信接口，支持一个或多个通信接口。

设备应配有急停装置。

性能参数

压力测试范围及测试精度

设备具有压力显示功能时，压力测试范围和测试精度应符合YY/T1410—2016中6.2的要求。

各平衡板间压力测量误差

设备具有压力显示功能并配有多个平衡板时，各平衡板间压力测量误差应符合YY/T1410—2016中6.4的要求。

平衡板活动度控制范围

制造商应规定平衡板的活动度控制范围，且其允许倾斜角度应不超过以下范围并能实时显示角度值，显示误差应不大于±1°。

a) 前-后向倾斜：+20°～-20°；

b) 左-右向倾斜：+20°～-20°。

重心测试位置偏移精准度

设备应实时显示重心轨迹的变化方向，且重心测试位置偏移精准度应不大于1.0㎜。

训练时