中山医院伦理审查清单.pdfVIP

递交复旦大学附属中山医院材料

1.临床试验审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明

2.

a)省人民医院生物医学研究申请书（申请日期:2011-6-20）

b)申办单位提交材料真实性自我保证（签署日期:2011-6-26）

c)省人民医院医学会议签到表（签到日期:2011-7-13）

d)省人民医院医学申请（日期:2011-7-15）

e)药物临床试验受理通知书（受理日期:2011-8-16）

f)省人民医院医学会议签到表（签到日期:2011-8-17）

g)省人民医院医学申请（日期:2011-8-19）

h)省人民医院医学申请的修改件（副知情同意书加上“版本：1.0”

字样，并签字盖章，日期:2011-8-19）

i)省人民医院医学会议签到表（签到日期:2011-9-28）

j)省人民医院医学申请（日期:2011-10-8）

k)病例报告表（版本号2.0，日期递交信及签收单（签收日期：2011-

10-31）

l)知情同意书页脚修改递交信及签收单（签收日期：2011-11-2）

3.、资质证明

a)申办单位（省临床试验）

b)药品生产证

c)GMP

d)CRO

e)CRO委托函

f)药品批件（批件号：2009S03130）

g)药品补充申请批件（批件号：2010B0051）

h)进口药物证（批件号：

i)试验药的药检报告（批号：HR921）

4.临床试验方案，包括：

a)版本号3（日期2011-9-13）

5.知情同意书，包括：

a)主知情同意书（版本号2.0，日期2011-8-4

b)副知情同意书（版本号1.0，日期2011-8-2）

6.研究者手册（版本号16，日期2010-12-2）

7.病例报告表（版本号2.0，日期2011-10-28）

8.鉴认代码表（需设计受试者签名栏）

9.证明

10.主要研究者，包括：

a)分（复旦大学附属中山医院）主要研究者

b)组长单位（省人民医院）主要研究者

11.主要研究者（简历和GCP复印件

12.研究人员（多试验需提供含其他参加单位和主要研究者）

a)分（复旦大学附属中山医院）研究人员

b)其他参加单位和主要研究者