TZJPA 001-2024 临床研究协调员(CRC)从业能力要求.docxVIP

ICS03.040CCSC00/09

团 体 标 准

T/ZJPA001-2024

临床研究协调员(CRC)从业能力要求

RequirementsforClinicalResearchCoordinator(CRC)professionalability

2024-05-15发布 2024-08-01实施

浙江省医药行业协会发布

T/ZJPA001-2024

T/ZJPA001-2024

前言

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准不能取代或替代国家相关管理要求，例如药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范和/或部分国家或辖区法规的监管要求。

本标准由浙江省医药行业协会提出并归口。

本标准由浙江大学医学院附属儿童医院牵头组织制定。本标准主要起草单位：

浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、浙江药科职业大学、杭州思默医药科技有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省肿瘤医院、浙江医院、树兰（杭州）医院、杭州市第一人民医院、宁波大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属第一医院、嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）、金华市中心医院、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司、浙江中医药大学、贝达药业股份有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、凌科药业(杭州)有限公司、正大青春宝药业有限公司、浙江医药股份有限公司研究院、杭州医学院、杭州职业技术学院。

本标准主要起草人：

毛建华、倪韶青、漆林艳、李春梅、娄小娥、姚晓敏、胡 英、沈燕丽、俞淑芳、陈炯靓、仇向华、胡思佳、周 新、赵青威、方滢芝、赵 轶、徐伟珍、寿晓玲、陈桂玲、王 莹、徐 萍、李 挺、张秀华、陈华芳、孙佩玉、何依玲、王 月、温成平、马勇斌、徐春玲、万昭奎、刘 雳、陈 静、施 菁、童国通、郭君平。

目录

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

职级及从业能力 2

从业要求 2

基本要求 2

从业知识要求 2

从业技能要求 3

从业能力评价 5

参考文献 6

T/ZJPA001-2024

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PAGE

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临床研究协调员(CRC)从业能力要求

范围

本标准规范了临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）从业能力要求。

本标准旨为临床研究协调员从业和职业发展提供参考依据。

规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

术语和定义

临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）

CRC是指经过专业学习和培训，具备临床试验必备技能，在研究机构管理下经主要研究者授权，在临床研究中协助研究者进行非医学判断处置研究工作的人员。

试验用产品

试验用产品指临床试验中的试验药物、对照药品、试验医疗器械、对照医疗器械等。

研究现场管理组织（SiteManagementOrganization,SMO）

SMO为临床研究提供CRC，在研究现场协助临床研究机构/研究者进行临床研究具体操作。

伦理委员会（EthicsCommittee,EC）

伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

研究参与者

研究参与者包括人体研究的受试者，以及提供个人生物样本、信息数据、健康记录、行为等用于涉及人的生命科学和医学研究的个体。

职级及从业能力

CRC分为初级、中级和高级三个职级，不同职级CRC应具备相应的从业能力：

初级：掌握临床研究基本知识，能独立执行临床研究中被授权的基本任务。

中级：除具备初级CRC的能力外，中级CRC应动态掌握前沿知识，完成继续教育，能高效执行任务，能对项目实施进行自我质控，还能识别临床研究潜在风险并向研究者报告。

高级：除了具备中级CRC的能力外，高级CRC应掌握新的先进技能和知识，为临床研究的实施提供指导及培训，能对团队成员的工作进行质控。

从业要求

基本要求

应具备医学、药学、护理学及其他医药学相关专业，大专及以上学历。

遵守国家相关法律法规，不泄露、传播、贩卖隐私和敏感信息；遵守职业道德规范，保持良好的职业操守，遵守科研伦理和诚信；确保收集的临床研究数据真实、准确、完整。

具有保护研究参与者权益意识。