TZMDS 10022-2024 光学脊柱测量及姿态评估设备.docxVIP

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ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10022-2024

光学脊柱测量及姿态评估设备

Opticalspinemeasurementandpostureassessmentequipment

2024-12-30发布 2024-12-30实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

II

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T/ZMDS10022—2024

目 次

前 言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

技术要求 2

外观 2

基本功能 2

技术参数 2

分辨率 2

采集帧率 2

精准度 2

有效测试距离 2

光栅数目 2

平均光功率 2

软件 2

连续工作时间 3

电源电压适应能力 3

安全 3

电磁兼容性 3

试验方法 3

试验条件 3

外观和结构试验 3

基本功能 3

技术参数 4

分辨率 4

采集帧率 4

精准度 4

有效测试距离 5

光栅数目 5

平均光功率 5

软件 5

连续工作时间 5

电源电压适应能力 5

安全性试验 6

环境试验 6

参考文献 7

III

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T/ZMDS10022—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、芯康生物医学科技（杭州）有限公司、大连锐动科技有限公司、北京度量科技有限公司。

本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、王芸、刘国华、曲毅、孙志钢。

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T/ZMDS10022—2024

光学脊柱测量及姿态评估设备

范围

本文件规定了光学脊柱测量及姿态评估设备（以下简称“设备”）的技术要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于利用光学成像原理获取人体背部图像，通过建立脊柱三维模型，计算获得脊柱形态参数并对身体姿态进行评估的设备，不适用于利用X光等透视检查进行肌骨扫描的设备。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.257医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、检测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

脊柱形态spinemorphology

脊柱的外部形状，可通过不同坐标平面下脊柱各椎体之间的偏移、角度等参数反映。

姿态posture

身体各个部位之间的相互位置关系。

光栅opticalgrating

由大量等宽等间距的平行狭缝构成的光学器件。

光栅数目opticalgratingnumber

光栅中所包含的平行狭缝数目。

平均光功率averageopticalpower

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T/ZMDS10022—2024

设备发出的连续可见光或重复光脉冲的时间平均功率。

技术要求

外观

设备的外壳应色泽均匀、平整光洁、无明显机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字标志应清晰可见。

设备的塑料件不应有起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

基本功能

设备应能测量人体静立状态下的脊柱形态及身体姿态，宜能实时动态测量人体运动状态下的脊柱形态及身体姿态变化。

设备应能通过调节摄像头高度等方式调节图像采集范围，以适应身高1.2m-2.0m的用户使用。

设备应提供评估报告，包括脊柱的形态测量数据及分析结论。

技术参数

分辨率

主机摄像头分辨率应不小于960*1280像素。

采集帧率

主机摄像头采集帧率应不小于15fps。

精准度

静态距离测试误差应不超过±3mm，静态角度测试误差应不大于±2°；如设备包含动态测试模式，