TZJPA 001-2023 制药行业微生物数据电子化存储规范.docxVIP

ICS35.240.50CCSC00/09

团 体 标 准

T/ZJPA001-2023

制药行业微生物数据电子化存储规范

Specificationforelectronicstorageofmicrobiologicaldatainpharmaceuticalindustry

2024-06-05发布 2024-06-05实施

浙江省医药行业协会发布

001-2023

001-2023

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PAGE\*ROMANIII

目 录

目 录 I

前 言 III

制药行业微生物数据电子化存储规范 1

范围 1

规范性引用文件 1

术语与定义 2

数据准备 3

数据来源 3

数据处理 3

数据检查 5

数据库搭建 7

数据库应用系统要求 7

数据库Web服务器系统技术要求 8

数据库计算机化验证与确认 8

数据库功能 9

信息展示 9

有哪些信誉好的足球投注网站功能 9

数据比对 10

分析功能 10

上传/下载 10

数据库备份与恢复管理 11

备份方式及策略 11

恢复管理 12

运维与服务 13

运行维护 13

数据库的质量要求 15

审计跟踪 15

数据审计功能 15

审计跟踪管理 16

数据库网络安全 17

网络安全拓扑和分区设计 17

网络安全设备保障 17

数据库访问控制与认证 17

数据库加密与隐私保护 18

安全监控与应急响应 19

参 考 文 献 21

前 言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件为制药行业微生物数据电子化存储提出相关技术要求和方法。

本文件由浙江天科高新技术发展有限公司、药科国信

（浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有限公司提出。

本文件由浙江省医药行业协会归口。

本文件起草单位:浙江天科高新技术发展有限公司。本文件参与起草单位：药科国信（浙江）质量技术有限

公司、杭州中美华东制药有限公司。

本文件首批执行单位：浙江天科高新技术发展有限公司、药科国信（浙江）质量技术有限公司、杭州中美华东制药有限公司。

本文件主要起草人：王庭璋、储团结、赵红霞、王美霞、张力、洪烨、赵岩、章雅琴、徐莎、黄文君。

本文件为首次发布。

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制药行业微生物数据电子化存储规范

范围

本规范定义了制药行业微生物数据电子化存储的总体架构，规定了电子数据主要以数据库的形式存储，及在内容组织、技术实现方面需要完成的工作和需要满足的要求，并提出了对数据库在运行维护和服务方面的要求。本规范适用于制药行业微生物数据电子化存储数据库的建设。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件，不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

20273

数据库管理系统安全技术要求

GB/T

29859

生物信息学术语

GB/T

34798

核酸数据库序列格式规范

GB/Z

42344

制药机械(设备)计算机化系统验证指南

T/ZJPA001制药工业环境微生物数据库构建技术规范

术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

数据（data）

在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

数据库（database）

数据库技术是信息资源管理最有效的手段，数据库设计是指对一个给定的应用环境，构建最优的数据库模式，建立数据库以及应用系统，有效存储数据，满足用户对信息存储和处理的要求。保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

微生物数据（microbiologicaldata）

记录被测微生物相关信息的数据，包括图形数据（如照片等）、文字数据（如名称、形状描述等）、实验记录及相关原始数据、生物信息学分析数据等。

微生物数据库（microbiologicaldatabase）

以电子化方式存储微生物数据的数据库及其数据库管理系统。制药行业微生物数据库是面向制药行业的微生物电子数据存储领域，由若干逻辑相关的数据资源按照统一的标准规范整合形成，具有系统性和完整性，并通过统一的系统提供一站式服务的数据库。

生物信息学分析数据（bioinformati