TZMDS 10019-2024 经颅电刺激仪基本技术规范.docxVIP

ICS11.180CCSC30

ICS11.180

CCSC30

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS 10019—2024

经颅电刺激仪基本技术规范

Basicspecificationoftranscranialelectricalstimulator

2024-10-25发布 2024-10-25实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟 发布

T/ZMDS 10019—2024

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目??次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

技术要求 1

工作条件 1

外观和结构 1

电极 1

性能参数 2

安全保护 2

电气安全 2

电磁兼容性 2

环境试验要求 2

试验方法 2

试验条件 3

外观和结构检验 3

电极检验 3

性能参数试验 3

安全保护检验 4

电气安全试验 4

电磁兼容性试验 4

环境试验 4

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、武汉资联虹康科技有限公司、深圳市艾利特医疗科技有限公司、苏州爱琴生物医疗电子有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、滨州医学院、中山大学附属第三医院、山东大学齐鲁医院、上海中医药大学、中医智能康复教育部工程研究中心。

本文件主要起草人：张静莎、李增勇、尧利书、刘颖、李岳、孙聪、马永、杨章聪、赵海红、李伟、窦祖林、王永慧、李鑫、许东升、马登伟。

T/ZMDS 10019—2024

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经颅电刺激仪基本技术规范

范围

本文件规定了经颅电刺激仪的技术要求和试验方法。

本文件适用于对脑损伤引起运动功能障碍、语言障碍、吞咽障碍进行辅助治疗的经颅直流电刺激仪器或设备。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法

YY/T0868 神经和肌肉刺激器用电极

YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY9706.210 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

经颅电刺激 transcranialelectricstimulation

利用电极将特定的、低强度电流无创地作用于特定脑区，调节大脑皮质兴奋性的神经刺激技术。

技术要求

工作条件

环境温度为5℃～35℃。

相对湿度为20%RH～85%RH。

大气压力为86kPa～106kPa。

外观和结构

外壳应色泽均匀、平整光洁、无明显机械损伤、锈蚀等缺陷，面板上的文字标志清晰可见。

设备的塑料件不应有起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

操作机构（若有）应灵活，紧固件（若有）应无松动。

电极

电极应为非侵入性，可配干电极或湿电极中的任意一种，导电介质可为盐水、导电膏、凝胶或无介质。

电极（含电极线）应符合YY/T0868的要求。

性能参数

电流强度

电流强度在0～2.5mA范围内可调，制造商根据实际需求规定调节步进和显示电流值，电流最大值不大于2.5mA，误差不大于±10%。

注：经颅电刺激仪的电流强度调节步进通常是10μA～100μA。

接触阻抗

接触阻抗值应实时显示，最大值不大于38kΩ，误差不大于±20%。

开路电压

输出开路时，输出峰值电压不超过40V。

输出闭锁

对于电流强度控制预置在最小位置时，没有能量输出。电源中断后又恢复供电的情况下，没有能量输出。

定时时间

应具有输出定时功能，制造商根据实际需求设置定时时间范围，定时误差应不大于±5%。

注：经颅电刺激仪临床上治疗的定时时间通常是20min～30min。

电源电压波动

电源电压波动±10%对输出电流强度造成的影响应不大于±5%。

安全保护

每次开机或者重置时